Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den framtida utvärderingen av pankreatisk funktion hos mottagare av pankreastransplantationer

6 oktober 2023 uppdaterad av: University of Nebraska

Syftet med denna studie är att förstå hur bukspottkörteln fungerar efter transplantation och i synnerhet varför höga blodsockernivåer utvecklas. Den kommer också att analysera effekten av de läkemedel som används för att förhindra avstötning på blodsockernivåerna.

Hypotesen som ska testas är att hyperglykemi mer än sex månader efter framgångsrik bukspottkörteltransplantation beror på en defekt i insulinutsöndringen, insulinresistens eller båda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Typ I-diabetes mellitus (DM1) är en autoimmun sjukdom som kännetecknas av förstörelse av de i sulin-utsöndrande betacellerna. Insulinersättning har varit hörnstenen i behandlingen för patienter med DM1. Bukspottkörteltransplantation, med användning av hela bukspottkörteln som ett sätt att ersätta de förstörda betacellerna, har emellertid blivit ett terapeutiskt alternativ. Målet med transplantation av bukspottkörteln är upprättandet av långvarig euglykemi, och därigenom förhindra eller tillåta reparation av komplikationer i slutorganen.

Underhåll av bukspottkörteltransplantatet under många år är fortfarande målet för att följa mottagare av bukspottkörteltransplantation över tid. Uppkomsten av hyperglykemi mindre än ett år efter transplantationen beror vanligtvis på problem med kirurgisk teknik eller akut avstötning. Uppkomsten av hyperglykemi efter ett års bukspottkörteltransplantation är dock mer problematisk eftersom de bakomliggande orsakerna är mindre tydliga och har varit mindre väl karakteriserade. För närvarande finns det inget protokoll för att definitivt identifiera orsakerna till hyperglykemi hos pankreastransplanterade under ett år. Detta projekt kommer systematiskt att karakterisera betacellsfunktion och perifer vävnadsrespons på insulin hos patienter som har fått en tidigare framgångsrik pankreastransplantation som har utvecklat hyperglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mottagare av hyperglykemisk bukspottkörteltransplantation:

    • åldrarna 19-65
    • fått en pankreastransplantation ≥ 9 månader tidigare
    • fasteglukosnivåer ≥ 126 mg/dl
    • hemoglobin A1C > 1 % över det normala

  • Euglykemiska bukspottkörteltransplanterade mottagare:

    • åldrarna 19-65
    • fått en pankreastransplantation ≥ 9 månader tidigare
    • fasteglukosnivåerna är < 126 mg/dl
    • normalt HbA1C utan att ta några mediciner för behandling av högt blodsocker.

  • Euglykemiska njurtransplanterade mottagare:

    • åldrarna 19-65
    • ingen tidigare diagnos av diabetes
    • fått en njurtransplantation ≥ 9 månader tidigare
    • visar fortsatt funktion

  • Euglykemiska friska kontrollämnen:

    • åldrarna 19-65
    • ingen diabetes eller njursjukdom

Exklusions kriterier:

  • Mottagare av hyperglykemisk bukspottkörteltransplantation:

    • kroniska sjukdomar som skulle minska insulinkänsligheten (
    • dödlig sjukdom
    • BMI > 30 kg/m2
    • serumkreatinin > 2 mg/dl
    • hemoglobin < 10 g/dl
    • en episod av akut avstötning med de föregående 3 månadernas inträde.

  • Euglykemiska bukspottkörteltransplanterade mottagare:

    • Uteslutningskriterier är desamma som för hyperglykemiska transplanterade patienter.
    • ingen diagnos av typ 2-diabetes.

  • Euglykemiska njurtransplanterade mottagare:

    • Uteslutningskriterierna är desamma som för mottagare av euglykemisk pankreastransplantation ovan.

  • Euglykemiska friska kontrollämnen:

    • kroniska sjukdomar
    • läkemedel som är kända för att påverka glukosmetabolismen
    • en historia av rökning
    • serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl
    • BMI > 30 kg/m2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Euglykemiska bukspottkörteltransplanterade mottagare
Deltagare som får en bukspottkörteltransplantation och som har blodsockernivån ligger inom det normala intervallet
Procedur: Oralt glukostoleranstest
test gjort under 2 timmar
Procedur: IV glukostoleranstest
Gjort över 4 timmar
Aktiv komparator: Mottagare av hyperglykemisk bukspottkörteltransplantation
Deltagare som får en bukspottkörteltransplantation som har högt blodsocker (blodsocker)
Procedur: Oralt glukostoleranstest
test gjort under 2 timmar
Procedur: IV glukostoleranstest
Gjort över 4 timmar
Aktiv komparator: Euglykemiska njurtransplantationsmottagare
Deltagare som får en njurtransplantation och som har blodsockernivån ligger inom det normala intervallet
Procedur: Oralt glukostoleranstest
test gjort under 2 timmar
Procedur: IV glukostoleranstest
Gjort över 4 timmar
Aktiv komparator: Euglykemiska hälsokontrolldeltagare
Deltagare som inte får vare sig en bukspottkörtel- eller njurtransplantation som har blodsockernivån ligger inom det normala intervallet
Procedur: Oralt glukostoleranstest
test gjort under 2 timmar
Procedur: IV glukostoleranstest
Gjort över 4 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera betacellsekretion
Tidsram: 9 månader efter transplantation eller vid tidpunkten för deltagande för kontroller
Utvärdera betacellsekretion genom oralt glukostoleranstest (gjort under 2 timmar) och IV glukostoleranstest (gjort under 4 timmar)
9 månader efter transplantation eller vid tidpunkten för deltagande för kontroller
Utvärdera insulinkänslighet/glukoseffektivitet
Tidsram: 9 månader efter transplantation eller vid tidpunkten för deltagande för kontroller
Utvärdera insulinkänslighet/glukoseffektivitet genom oralt glukostoleranstest (gjort under 2 timmar) och IV glukostoleranstest (gjort under 4 timmar)
9 månader efter transplantation eller vid tidpunkten för deltagande för kontroller

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Nebraska

Utredare

  • Huvudutredare: James T Lane, MD, University of Nebraska

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2007

Första postat (Beräknad)

12 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 0114-00-FB

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt glukostoleranstest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera