Den prospektive evaluering af bugspytkirtelfunktionen hos bugspytkirteltransplantationsmodtagere
Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan bugspytkirtlen fungerer efter transplantation og især hvorfor høje blodsukkerniveauer udvikler sig. Den vil også analysere virkningen af de lægemidler, der bruges til at forhindre afstødning på blodsukkerniveauet.
Hypotesen, der skal testes, er, at hyperglykæmi mere end seks måneder efter vellykket bugspytkirteltransplantation skyldes en defekt i insulinsekretion, insulinresistens eller begge dele.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type I diabetes mellitus (DM1) er en autoimmun sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af de i sulin-udskillende betaceller. Insulinerstatning har været hjørnestenen i behandlingen for patienter med DM1. Imidlertid er bugspytkirteltransplantation, der udnytter hele bugspytkirtlen som et middel til at erstatte de ødelagte betaceller, blevet et terapeutisk alternativ. Målet med transplantation af bugspytkirtlen er etableringen af langsigtet euglykæmi, og derved forebygge eller tillade reparation af komplikationer i slutorganerne.
Vedligeholdelse af pancreas-allotransplantatet over mange år er fortsat målet med at følge bugspytkirteltransplanterede modtagere over tid. Begyndelsen af hyperglykæmi mindre end et år efter transplantationen skyldes normalt problemer med kirurgisk teknik eller akut afstødning. Imidlertid er starten af hyperglykæmi efter et års bugspytkirteltransplantation mere problematisk, fordi de underliggende årsager er mindre klare og har været mindre velkarakteriseret. I øjeblikket er der ingen protokol til endeligt at identificere årsagerne til hyperglykæmi hos bugspytkirteltransplanterede over et år. Dette projekt vil systematisk karakterisere beta-cellefunktion og perifert vævsrespons på insulin hos patienter, der har modtaget en tidligere vellykket pancreastransplantation, som har udviklet hyperglykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hyperglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere:
- alderen 19-65
- modtog en bugspytkirteltransplantation ≥ 9 måneder tidligere
- fastende glukoseniveauer ≥ 126 mg/dl
- hæmoglobin A1C > 1 % over det normale
Euglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere:
- alderen 19-65
- modtog en bugspytkirteltransplantation ≥ 9 måneder tidligere
- fastende glukoseniveauer er < 126 mg/dl
- normalt HbA1C uden at tage nogen form for medicin til behandling af højt blodsukker.
Euglykæmiske nyretransplanterede modtagere:
- alderen 19-65
- ingen forudgående diagnose af diabetes
- modtog en nyretransplantation ≥ 9 måneder tidligere
- viser fortsat funktion
Euglykæmiske sunde kontrolpersoner:
- alderen 19-65
- ingen diabetes eller nyresygdom
Ekskluderingskriterier:
Hyperglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere:
- kroniske sygdomme, der ville nedsætte insulinfølsomheden (
- dødelig sygdom
- BMI > 30 kg/m2
- serum kreatinin > 2 mg/dl
- hæmoglobin < 10 g/dl
- en episode med akut afvisning med de forudgående 3 måneders indrejse.
Euglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere:
- Eksklusionskriterier er de samme som for hyperglykæmiske transplanterede patienter.
- ingen diagnose af type 2-diabetes.
Euglykæmiske nyretransplanterede modtagere:
- Eksklusionskriterier er de samme som for euglykæmiske pancreas-transplanterede modtagere ovenfor.
Euglykæmiske sunde kontrolpersoner:
- kroniske sygdomme
- medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen
- en historie med rygning
- serum kreatinin ≥ 1,5 mg/dl
- BMI > 30 kg/m2.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Euglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere
Deltagere, der modtager en bugspytkirteltransplantation, og som har blodsukkerniveauet er inden for det normale område
|
test udført over 2 timer
Udført over 4 timer
|
|
Aktiv komparator: Hyperglykæmiske bugspytkirteltransplanterede modtagere
Deltagere, der modtager en bugspytkirteltransplantation, som har højt blodsukker (blodsukker)
|
test udført over 2 timer
Udført over 4 timer
|
|
Aktiv komparator: Euglykæmiske nyretransplantationsmodtagere
Deltagere, der modtager en nyretransplantation, og som har blodsukkerniveauet er inden for det normale område
|
test udført over 2 timer
Udført over 4 timer
|
|
Aktiv komparator: Euglykæmisk sund kontrol deltagere
Deltagere, der ikke modtager hverken bugspytkirtel- eller nyretransplantation, og som har blodsukkerniveauet er inden for det normale område
|
test udført over 2 timer
Udført over 4 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer beta-celle sekretion
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation eller på tidspunktet for deltagelse for kontroller
|
Evaluer beta-cellesekretion ved oral glukosetolerancetest (udført over 2 timer) og IV glukosetolerancetest (udført over 4 timer)
|
9 måneder efter transplantation eller på tidspunktet for deltagelse for kontroller
|
|
Evaluer insulinfølsomhed/glukoseeffektivitet
Tidsramme: 9 måneder efter transplantation eller på tidspunktet for deltagelse for kontroller
|
Evaluer insulinfølsomhed/glukoseeffektivitet ved oral glukosetolerancetest (udført over 2 timer) og IV glukosetolerancetest (udført over 4 timer)
|
9 måneder efter transplantation eller på tidspunktet for deltagelse for kontroller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James T Lane, MD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0114-00-FB
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .