Využití SennaS k prevenci pooperační zácpy po urogynekologické operaci
3. ledna 2012 aktualizováno: Hartford Hospital
Použití SennaS k prevenci pooperační zácpy po urogynekologické operaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Tuto studii provádíme, abychom zjistili, zda při použití volně prodejného mírného projímadla, SennaS, existuje rozdíl v čase potřebném k tomu, aby došlo k pohybu střev u žen, které podstupují operaci prolapsu (když vám po porodu klesne děloha a/nebo vagína nebo s věkem) a/nebo inkontinence (kdy dochází k úniku moči nebo stolice bez vaší kontroly) ve srovnání s cukrovou pilulkou nebo placebem.
Přehled studie
Detailní popis
Právě teď lékaři používají mírná laxativa a změkčovadla stolice, aby vám pomohli mít po operaci stolici dříve as menší bolestí.
Někdy, pokud změkčovač stolice nebo mírná projímadla nezaberou, možná budete muset použít silnější projímadla nebo klystýry.
Chceme zjistit, zda konkrétně použití SennaS je lepší pro pohyb střev brzy po operaci a s menší bolestí.
SennaS je schválen FDA pro zácpu.
Má změkčovač stolice a mírné projímadlo a ukázalo se, že je bezpečný a účinný při léčbě zácpy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy podstupující rekonstrukční operaci pánve, včetně jakékoli kombinace:
- Oprava zadní/rektokély
- Paravaginální oprava
- Oprava přední části/cystokély
- Suburetrální závěs
- Sakrokolpopexe břicha
- Miduretrální smyčka (obturator pass)
- Burchova uretropexe
- Miduretrální závěs (retropubický průchod)
- Kolpokleiza/kolpektomie
- Suspenze uterosakrálního vazu
- Fixace sakrospinózního vazu
- Oprava enterokély
- Oprava análního svěrače
- Perineorrhaphy
- Použití materiálu štěpu (syntetického nebo biologického) jakékoli formy/velikosti nemá vliv na zařazení, použití laparoskopie nebo roboticky asistované laparoskopie nemá vliv na zařazení
Kritéria vyloučení:
- mužský
- Těhotenství (na základě pozitivního měření ß-HCG v moči nebo séru před operací u žen, které nejsou v menopauze nebo mají předchozí hysterektomii)
- Souběžná resekce střeva,
- Hirschsprungova choroba nebo gastroparéza,
- Formálně diagnostikované dráždivé a zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba/ulcerózní kolitida),
- Kolitida Clostridium difficile během současné hospitalizace
- Neschopnost porozumět psanému studijnímu materiálu,
- Neschopnost dát souhlas
- Rektální krvácení nebo aktuálně diagnostikovaný kolorektální karcinom,
- Zdokumentované předoperační každodenní používání SennaS po dobu delší než 3 týdny,
- Známá alergie na SennaS
- Neschopnost používat čípky/klystýry
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SennaS
Tato skupina účastníků obdrží SennaS k použití po operaci.
|
Senna+Docusate: dávka bude 8,6 mg koncentrátu senny s 50 mg docusátu.
Účastníci budou užívat léky následovně: 1. První dva týdny po operaci vypijte 4-6 sklenic tekutin denně 2. První noc domů z nemocnice si vezměte 2 tablety SennaS před spaním 3.
Pokud následující ráno nedojde k žádné stolici, vezměte si 2 tablety po snídani.
4. Pokud se do večera nevyprázdní, vezměte si 3 tablety před spaním 5.
Pokud následující ráno nedojde k žádné stolici, vezměte si 3 tablety po snídani 6.
Jakmile budete mít stolici, použijte režim popsaný v kroku dva před posledním, který jste použili jako denní režim.
Pokud jste tedy měli BM ráno po 3 tabletách před spaním, použijte kroky 2 a 3 (2 tablety v noci a ráno) až do první pooperační návštěvy.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato skupina účastníků dostane placebo pilulky k použití po operaci.
|
Placebo pilulky: Účastníci budou užívat placebo pilulky následujícím způsobem: 1. Pijte 4-6 sklenic tekutin denně po dobu prvních dvou týdnů po operaci 2. Užijte 2 tablety SennaS před spaním první noc doma z nemocnice 3.
Pokud následující ráno nedojde k žádné stolici, vezměte si 2 tablety po snídani.
4. Pokud se do večera nevyprázdní, vezměte si 3 tablety před spaním 5.
Pokud následující ráno nedojde k žádné stolici, vezměte si 3 tablety po snídani 6.
Jakmile budete mít stolici, použijte režim popsaný v kroku dva před posledním, který jste použili jako denní režim.
Pokud jste tedy měli BM ráno po 3 tabletách před spaním, použijte kroky 2 a 3 (2 tablety v noci a ráno) až do první pooperační návštěvy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Čas do první stolice po operaci. 2. Potřeba použití citrátu hořečnatého nebo klystýru v bezprostředním pooperačním období.
Časové okno: 7 týdnů po operaci
|
7 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Namáhání a bolest s pohyby střev v bezprostředním pooperačním období
Časové okno: První pooperační týden
|
První pooperační týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Jewell DJ, Young G. Interventions for treating constipation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001142. doi: 10.1002/14651858.CD001142.
- Kochen MM, Wegscheider K, Abholz HH. Prophylaxis of constipation by wheat bran: a randomized study in hospitalized patients. Digestion. 1985;31(4):220-4. doi: 10.1159/000199203.
- Schmelzer M. Effectiveness of wheat bran in preventing constipation of hospitalized orthopaedic surgery patients. Orthop Nurs. 1990 Nov-Dec;9(6):55-9. doi: 10.1097/00006416-199011000-00010.
- Kacmaz Z, Kasici M. Effectiveness of bran supplement in older orthopaedic patients with constipation. J Clin Nurs. 2007 May;16(5):928-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01766.x.
- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
- Corman ML. Management of postoperative constipation in anorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1979 Apr;22(3):149-51. doi: 10.1007/BF02586804.
- Jelovsek JE, Barber MD, Paraiso MF, Walters MD. Functional bowel and anorectal disorders in patients with pelvic organ prolapse and incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2105-11. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.016.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- da Silva GM, Gurland B, Sleemi A, Levy G. Posterior vaginal wall prolapse does not correlate with fecal symptoms or objective measures of anorectal function. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1742-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.034.
- Mahony R, Behan M, O'Herlihy C, O'Connell PR. Randomized, clinical trial of bowel confinement vs. laxative use after primary repair of a third-degree obstetric anal sphincter tear. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):12-7. doi: 10.1007/s10350-003-0009-6. Epub 2004 Jan 14.
- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PATE002472HE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .