L'uso di SennaS per la prevenzione della costipazione postoperatoria dopo chirurgia uroginecologica
3 gennaio 2012 aggiornato da: Hartford Hospital
L'uso di SennaS per la prevenzione della costipazione post-operatoria dopo la chirurgia uroginecologica: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Stiamo facendo questo studio per vedere se usando un lassativo leggero da banco, SennaS, c'è una differenza nel tempo necessario per avere un movimento intestinale nelle donne che si sottopongono a un intervento chirurgico per il prolasso (quando l'utero e/o la vagina cadono dopo il parto o con l'età) e/o incontinenza (quando perdi urina o feci senza il tuo controllo) rispetto a una pillola di zucchero o placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo momento, i medici usano blandi lassativi e ammorbidenti delle feci per aiutarti ad avere un movimento intestinale prima e con meno dolore dopo l'intervento chirurgico.
A volte, se l'ammorbidente delle feci o i blandi lassativi non funzionano, potrebbe essere necessario utilizzare lassativi o clisteri più forti.
Vogliamo vedere se l'uso specifico di SennaS è meglio per avere un movimento intestinale subito dopo l'intervento chirurgico e con meno dolore.
SennaS è approvato dalla FDA per la stitichezza.
Ha un emolliente delle feci e un blando lassativo e ha dimostrato di essere sicuro ed efficace per il trattamento della stitichezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica, inclusa qualsiasi combinazione di:
- Riparazione posteriore/rettocele
- Riparazione paravaginale
- Riparazione anteriore/cistocele
- Sling suburetrale
- Sacrocolpopessi addominale
- Sling mediouretrale (passaggio otturatorio)
- Uretropessi di Burch
- Sling mediouretrale (passaggio retropubico)
- Colpocleisi/colpectomia
- Sospensione del legamento uterosacrale
- Fissazione del legamento sacrospinoso
- Riparazione dell'enterocele
- Riparazione dello sfintere anale
- Perineorrafia
- L'uso di materiale di innesto (sintetico o biologico) di qualsiasi forma/dimensione non influisce sull'inclusione, l'uso della laparoscopia o della laparoscopia robotica non influisce sull'inclusione
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Gravidanza (basata su una misurazione preoperatoria positiva della ß-HCG nelle urine o nel siero in donne che non sono in menopausa o che hanno subito un'isterectomia)
- Resezione intestinale concomitante,
- Malattia di Hirschsprung o gastroparesi,
- Malattia dell'intestino irritabile e infiammatoria (morbo di Crohn/colite ulcerosa) formalmente diagnosticata,
- Colite da Clostridium difficile durante il presente ricovero
- Incapacità di comprendere il materiale di studio scritto,
- Impossibilità di prestare il consenso
- Sanguinamento rettale o carcinoma colorettale attualmente diagnosticato,
- Uso quotidiano preoperatorio documentato di SennaS per più di 3 settimane,
- Allergia nota a SennaS
- Incapacità di usare supposte/clisteri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SennaS
Questo gruppo di partecipanti riceverà SennaS da utilizzare dopo l'intervento chirurgico.
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Senna+Docusato: la dose sarà di 8,6 mg di concentrato di senna con 50 mg di docusato.
I partecipanti prenderanno il farmaco come segue: 1. Bere 4-6 bicchieri di liquidi al giorno per le prime due settimane dopo l'intervento 2. Assumere 2 compresse di SennaS prima di coricarsi la prima notte a casa dall'ospedale 3.
Se la mattina dopo non vi sono movimenti intestinali, prendete 2 compresse dopo colazione.
4. In caso di assenza di movimento intestinale la sera, assumere 3 compresse prima di coricarsi 5.
Se la mattina dopo non si va di corpo, prendi 3 pastiglie dopo colazione 6.
Una volta che hai un movimento intestinale, usa il regime descritto nel passaggio due passaggi prima dell'ultimo che hai usato come regime quotidiano.
Quindi, se hai avuto un BM la mattina dopo 3 compresse prima di coricarti, usa i passaggi 2 e 3 (2 compresse di notte e al mattino) fino alla prima visita postoperatoria.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Questo gruppo di partecipanti riceverà pillole placebo da utilizzare dopo l'intervento chirurgico.
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Pillola placebo: i partecipanti useranno le pillole placebo nel modo seguente: 1. Bere 4-6 bicchieri di liquidi al giorno per le prime due settimane dopo l'intervento 2. Assumere 2 compresse di SennaS prima di coricarsi la prima notte a casa dall'ospedale 3.
Se la mattina dopo non vi sono movimenti intestinali, prendete 2 compresse dopo colazione.
4. In caso di assenza di movimento intestinale la sera, assumere 3 compresse prima di coricarsi 5.
Se la mattina dopo non si va di corpo, prendi 3 pastiglie dopo colazione 6.
Una volta che hai un movimento intestinale, usa il regime descritto nel passaggio due passaggi prima dell'ultimo che hai usato come regime quotidiano.
Quindi, se hai avuto un BM la mattina dopo 3 compresse prima di coricarti, usa i passaggi 2 e 3 (2 compresse di notte e al mattino) fino alla prima visita postoperatoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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1. Tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico. 2. Necessità di citrato di magnesio o clisteri nell'immediato periodo postoperatorio.
Lasso di tempo: 7 settimane dopo l'intervento
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7 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sforzo e dolore con i movimenti intestinali nell'immediato periodo post-operatorio
Lasso di tempo: Prima settimana post-operatoria
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Prima settimana post-operatoria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
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- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATE002472HE
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