Применение SennaS для профилактики послеоперационных запоров после урогинекологических операций
3 января 2012 г. обновлено: Hartford Hospital
Использование SennaS для профилактики послеоперационных запоров после урогинекологической хирургии: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Мы проводим это исследование, чтобы выяснить, существует ли разница во времени, необходимом для опорожнения кишечника у женщин, перенесших операцию по поводу пролапса (когда матка и/или влагалище опускается после родов или с возрастом) и/или недержание мочи (когда вы не контролируете мочеиспускание или стул) по сравнению с сахарными таблетками или плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сейчас врачи используют легкие слабительные и размягчители стула, чтобы облегчить опорожнение кишечника раньше и с меньшей болью после операции.
Иногда, если средство для размягчения стула или легкие слабительные не помогают, вам может потребоваться более сильное слабительное или клизмы.
Мы хотим выяснить, лучше ли конкретно использование SennaS для дефекации вскоре после операции и с меньшей болью.
SennaS одобрен FDA для лечения запоров.
Он имеет размягчитель стула и мягкое слабительное, и было показано, что он безопасен и эффективен при лечении запоров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины, перенесшие реконструктивную хирургию таза, включая любую комбинацию:
- Задняя/ректоцеле пластика
- Паравагинальный ремонт
- Восстановление переднего отдела/цистоцеле
- Сууретральный слинг
- Абдоминальная сакрокольпопексия
- Мидуретральный слинг (обтураторный проход)
- Берча уретропексия
- Среднеуретральный слинг (залобковый проход)
- Кольпоклейзис/кольпэктомия
- Подвеска маточно-крестцовой связки
- Фиксация крестцово-остистой связки
- Восстановление энтероцеле
- Восстановление анального сфинктера
- Перинеорафия
- Использование материала трансплантата (синтетического или биологического) любой формы/размера не влияет на включение, использование лапароскопии или роботизированной лапароскопии не влияет на включение
Критерий исключения:
- Мужской
- Беременность (на основе положительного результата измерения β-ХГЧ в моче или сыворотке до операции у женщин, не находящихся в менопаузе или ранее перенесших гистерэктомию)
- Сопутствующая резекция кишечника,
- болезнь Гиршпрунга или гастропарез,
- Раздраженное и воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона/язвенный колит) с формальным диагнозом,
- Clostridium difficile колит во время госпитализации
- Неспособность понять письменный учебный материал,
- Невозможность дать согласие
- Ректальное кровотечение или диагностированный в настоящее время колоректальный рак,
- Задокументированное ежедневное предоперационное использование SennaS в течение более 3 недель,
- Известная аллергия на SennaS
- Невозможность использования суппозиториев/клизм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СеннаС
Эта группа участников получит SennaS для использования после операции.
|
Сенна + докузат: доза будет составлять 8,6 мг концентрата сенны с 50 мг докузата.
Участники будут принимать лекарства следующим образом: 1. Пейте 4-6 стаканов жидкости в день в течение первых двух недель после операции 2. Принимайте 2 таблетки SennaS перед сном в первую ночь дома из больницы 3.
Если на следующее утро нет стула, примите 2 таблетки после завтрака.
4. Если к вечеру нет стула, примите 3 таблетки перед сном 5.
Если на следующее утро нет стула, примите 3 таблетки после завтрака 6.
Как только у вас будет опорожнение кишечника, используйте режим, описанный в шаге, за два шага до последнего, который вы использовали в качестве своего ежедневного режима.
Таким образом, если у вас был БМ утром после приема 3 таблеток перед сном, используйте шаги 2 и 3 (по 2 таблетки вечером и утром) до первого визита после операции.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Эта группа участников получит таблетки плацебо для использования после операции.
|
Таблетки плацебо: Участники будут использовать таблетки плацебо следующим образом: 1. Выпивать 4–6 стаканов жидкости в день в течение первых двух недель после операции 2. Принимать по 2 таблетки SennaS перед сном в первую ночь после выписки из больницы 3.
Если на следующее утро нет стула, примите 2 таблетки после завтрака.
4. Если к вечеру нет стула, примите 3 таблетки перед сном 5.
Если на следующее утро нет стула, примите 3 таблетки после завтрака 6.
Как только у вас будет опорожнение кишечника, используйте режим, описанный в шаге, за два шага до последнего, который вы использовали в качестве своего ежедневного режима.
Таким образом, если у вас был БМ утром после приема 3 таблеток перед сном, используйте шаги 2 и 3 (по 2 таблетки вечером и утром) до первого визита после операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1. Время до первой дефекации после операции. 2. Необходимость введения цитрата магния или клизм в ближайшем послеоперационном периоде.
Временное ограничение: 7 недель после операции
|
7 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Напряжение и боль при дефекации в ближайшем послеоперационном периоде
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Первая послеоперационная неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Jewell DJ, Young G. Interventions for treating constipation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001142. doi: 10.1002/14651858.CD001142.
- Kochen MM, Wegscheider K, Abholz HH. Prophylaxis of constipation by wheat bran: a randomized study in hospitalized patients. Digestion. 1985;31(4):220-4. doi: 10.1159/000199203.
- Schmelzer M. Effectiveness of wheat bran in preventing constipation of hospitalized orthopaedic surgery patients. Orthop Nurs. 1990 Nov-Dec;9(6):55-9. doi: 10.1097/00006416-199011000-00010.
- Kacmaz Z, Kasici M. Effectiveness of bran supplement in older orthopaedic patients with constipation. J Clin Nurs. 2007 May;16(5):928-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01766.x.
- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
- Corman ML. Management of postoperative constipation in anorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1979 Apr;22(3):149-51. doi: 10.1007/BF02586804.
- Jelovsek JE, Barber MD, Paraiso MF, Walters MD. Functional bowel and anorectal disorders in patients with pelvic organ prolapse and incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2105-11. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.016.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- da Silva GM, Gurland B, Sleemi A, Levy G. Posterior vaginal wall prolapse does not correlate with fecal symptoms or objective measures of anorectal function. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1742-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.034.
- Mahony R, Behan M, O'Herlihy C, O'Connell PR. Randomized, clinical trial of bowel confinement vs. laxative use after primary repair of a third-degree obstetric anal sphincter tear. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):12-7. doi: 10.1007/s10350-003-0009-6. Epub 2004 Jan 14.
- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PATE002472HE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .