Die Verwendung von SennaS zur Vorbeugung postoperativer Verstopfung nach urogynäkologischen Operationen
3. Januar 2012 aktualisiert von: Hartford Hospital
Die Verwendung von SennaS zur Vorbeugung postoperativer Verstopfung nach urogynäkologischen Operationen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Wir führen diese Studie durch, um zu sehen, ob es bei der Verwendung eines rezeptfreien milden Abführmittels, SennaS, zu einem Unterschied in der Zeit kommt, die für den Stuhlgang bei Frauen benötigt wird, die sich einer Operation wegen eines Prolaps unterziehen müssen (wenn Ihre Gebärmutter und/oder Vagina nach der Geburt absinkt). (mit zunehmendem Alter) und/oder Inkontinenz (wenn Sie unkontrolliert Urin oder Stuhl verlieren) im Vergleich zu einer Zuckerpille oder einem Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Derzeit verwenden Ärzte milde Abführmittel und Stuhlweichmacher, damit Sie nach der Operation früher und mit weniger Schmerzen Stuhlgang haben.
Wenn der Stuhlweichmacher oder milde Abführmittel nicht wirken, müssen Sie möglicherweise stärkere Abführmittel oder Einläufe verwenden.
Wir möchten herausfinden, ob die gezielte Anwendung von SennaS besser für einen baldigen und schmerzärmeren Stuhlgang nach der Operation ist.
SennaS ist von der FDA zur Behandlung von Verstopfung zugelassen.
Es enthält einen Stuhlweichmacher und ein mildes Abführmittel und hat sich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Verstopfung erwiesen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen, einschließlich einer beliebigen Kombination aus:
- Reparatur der hinteren/Rektozele
- Paravaginale Reparatur
- Reparatur der vorderen/Zystozele
- Suburethrale Schlinge
- Abdominelle Sakrokolpopexie
- Mittelharnröhrenschlinge (Obturatorpass)
- Urethropexie nach Burch
- Mittelharnröhrenschlinge (retropubischer Pass)
- Kolpokleisis/Kolpektomie
- Aufhängung des uterosakralen Bandes
- Fixierung des Kreuzbandes
- Enterozele-Reparatur
- Reparatur des Analsphinkters
- Perineorrhaphie
- Die Verwendung von Transplantatmaterial (synthetisch oder biologisch) jeglicher Form/Größe hat keinen Einfluss auf den Einschluss, der Einsatz von Laparoskopie oder robotergestützter Laparoskopie hat keinen Einfluss auf den Einschluss
Ausschlusskriterien:
- Männlich
- Schwangerschaft (basierend auf einer positiven präoperativen Urin- oder Serum-ß-HCG-Messung bei Frauen, die nicht in den Wechseljahren sind oder sich zuvor einer Hysterektomie unterzogen haben)
- Gleichzeitige Darmresektion,
- Morbus Hirschsprung oder Gastroparese,
- Reizdarm und entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn/Colitis ulcerosa) offiziell diagnostiziert,
- Clostridium-difficile-Kolitis während des derzeitigen Krankenhausaufenthaltes
- Unfähigkeit, schriftliches Lernmaterial zu verstehen,
- Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen
- Rektale Blutung oder aktuell diagnostizierter Darmkrebs,
- Dokumentierte präoperative tägliche Anwendung von SennaS über mehr als 3 Wochen,
- Bekannte Allergie gegen SennaS
- Unfähigkeit, Zäpfchen/Einläufe zu verwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: SennaS
Diese Teilnehmergruppe erhält SennaS zur Verwendung nach der Operation.
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Senna+Docusat: Die Dosis beträgt 8,6 mg Senna-Konzentrat mit 50 mg Docusat.
Die Teilnehmer nehmen die Medikamente wie folgt ein: 1. Trinken Sie in den ersten zwei Wochen nach der Operation täglich 4-6 Gläser Flüssigkeit. 2. Nehmen Sie in der ersten Nacht nach dem Krankenhausaufenthalt vor dem Schlafengehen 2 SennaS-Tabletten ein. 3.
Wenn Sie am nächsten Morgen keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie 2 Tabletten nach dem Frühstück ein.
4. Wenn Sie abends keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie vor dem Schlafengehen 3 Tabletten ein. 5.
Wenn am nächsten Morgen kein Stuhlgang mehr vorhanden ist, nehmen Sie 3 Tabletten nach dem Frühstück ein 6.
Sobald Sie Stuhlgang haben, verwenden Sie die in Schritt zwei Schritten vor der letzten, die Sie als tägliche Kur verwendet haben, beschriebene Kur.
Wenn Sie also am Morgen nach 3 Tabletten vor dem Schlafengehen einen BM hatten, befolgen Sie die Schritte 2 und 3 (2 Tabletten abends und morgens) bis zum ersten postoperativen Besuch.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Diese Teilnehmergruppe erhält Placebopillen zur Anwendung nach der Operation.
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Placebo-Pille: Die Teilnehmer nehmen die Placebo-Pillen wie folgt ein: 1. Trinken Sie in den ersten zwei Wochen nach der Operation täglich 4–6 Gläser Flüssigkeit. 2. Nehmen Sie in der ersten Nacht nach dem Krankenhausaufenthalt vor dem Schlafengehen 2 SennaS-Tabletten ein. 3.
Wenn Sie am nächsten Morgen keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie 2 Tabletten nach dem Frühstück ein.
4. Wenn Sie abends keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie vor dem Schlafengehen 3 Tabletten ein. 5.
Wenn am nächsten Morgen kein Stuhlgang mehr vorhanden ist, nehmen Sie 3 Tabletten nach dem Frühstück ein 6.
Sobald Sie Stuhlgang haben, verwenden Sie die in Schritt zwei Schritten vor der letzten, die Sie als tägliche Kur verwendet haben, beschriebene Kur.
Wenn Sie also am Morgen nach 3 Tabletten vor dem Schlafengehen einen BM hatten, befolgen Sie die Schritte 2 und 3 (2 Tabletten abends und morgens) bis zum ersten postoperativen Besuch.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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1. Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation. 2. Bedarf an Magnesiumcitrat oder Einläufen in der unmittelbaren postoperativen Phase.
Zeitfenster: 7 Wochen postoperativ
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7 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pressen und Schmerzen beim Stuhlgang in der unmittelbaren postoperativen Phase
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
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Erste postoperative Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Jewell DJ, Young G. Interventions for treating constipation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001142. doi: 10.1002/14651858.CD001142.
- Kochen MM, Wegscheider K, Abholz HH. Prophylaxis of constipation by wheat bran: a randomized study in hospitalized patients. Digestion. 1985;31(4):220-4. doi: 10.1159/000199203.
- Schmelzer M. Effectiveness of wheat bran in preventing constipation of hospitalized orthopaedic surgery patients. Orthop Nurs. 1990 Nov-Dec;9(6):55-9. doi: 10.1097/00006416-199011000-00010.
- Kacmaz Z, Kasici M. Effectiveness of bran supplement in older orthopaedic patients with constipation. J Clin Nurs. 2007 May;16(5):928-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01766.x.
- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
- Corman ML. Management of postoperative constipation in anorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1979 Apr;22(3):149-51. doi: 10.1007/BF02586804.
- Jelovsek JE, Barber MD, Paraiso MF, Walters MD. Functional bowel and anorectal disorders in patients with pelvic organ prolapse and incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2105-11. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.016.
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- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- da Silva GM, Gurland B, Sleemi A, Levy G. Posterior vaginal wall prolapse does not correlate with fecal symptoms or objective measures of anorectal function. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1742-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.034.
- Mahony R, Behan M, O'Herlihy C, O'Connell PR. Randomized, clinical trial of bowel confinement vs. laxative use after primary repair of a third-degree obstetric anal sphincter tear. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):12-7. doi: 10.1007/s10350-003-0009-6. Epub 2004 Jan 14.
- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PATE002472HE
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