Bruken av SennaS for forebygging av postoperativ forstoppelse etter urogynekologisk kirurgi
3. januar 2012 oppdatert av: Hartford Hospital
Bruken av SennaS for forebygging av postoperativ forstoppelse etter urogynekologisk kirurgi: en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert studie
Vi gjør denne studien for å se om ved bruk av et mildt avføringsmiddel, SennaS, er det en forskjell i tiden som kreves for å ha avføring hos kvinner som skal opereres for prolaps (når livmoren og/eller skjeden faller etter fødsel eller med alderen) og/eller inkontinens (når du lekker urin eller avføring uten kontroll) sammenlignet med en sukkerpille eller placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akkurat nå bruker leger milde avføringsmidler og avføringsmyknere for å hjelpe deg med å få avføring tidligere og med mindre smerte etter operasjonen.
Noen ganger hvis avføringsmykneren eller milde avføringsmidler ikke virker, kan det hende du må bruke sterkere avføringsmidler eller klyster.
Vi ønsker å se om spesifikt bruk av SennaS er bedre for å ha avføring like etter operasjonen og med mindre smerte.
SennaS er FDA-godkjent for forstoppelse.
Den har en avføringsmykner og et mildt avføringsmiddel og har vist seg å være trygt og effektivt for behandling av forstoppelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi, inkludert enhver kombinasjon av:
- Reparasjon av posterior/rektocele
- Paravaginal reparasjon
- Fremre/cystocele reparasjon
- Suburethral slynge
- Abdominal sakrokolpopeksi
- Midurethral slynge (obturatorpass)
- Burch uretropexy
- Midurethral slynge (retropubisk pass)
- Kolpokleisis/kolpektomi
- Uterosacral ligamentoppheng
- Sakrospinøs ligamentfiksering
- Enterocele reparasjon
- Reparasjon av analsfinkter
- Perineorrhaphy
- Bruk av graftmateriale (syntetisk eller biologisk) uansett form/størrelse påvirker ikke inkludering, bruk av laparoskopi eller robotassistert laparoskopi påvirker ikke inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Mann
- Graviditet (basert på positiv urin- eller serum-ß-HCG-måling preoperativt hos kvinner som ikke er i overgangsalderen eller har tidligere har fått hysterektomi)
- Samtidig tarmreseksjon,
- Hirschsprungs sykdom eller gastroparese,
- Irritabel og inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom/ulcerøs kolitt) formelt diagnostisert,
- Clostridium difficile kolitt under nåværende sykehusinnleggelse
- Manglende evne til å forstå skriftlig studiemateriell,
- Manglende evne til å gi samtykke
- rektal blødning eller for tiden diagnostisert tykktarmskreft,
- Dokumentert preoperativ daglig bruk av SennaS i mer enn 3 uker,
- Kjent allergi mot SennaS
- Manglende evne til å bruke stikkpiller/klyster
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SennaS
Denne gruppen av deltakere vil motta SennaS til bruk etter operasjonen.
|
Senna+Docusate: dose vil være 8,6 mg sennakonsentrat med 50 mg docusate.
Deltakerne vil ta medisinen som følger: 1. Drikk 4-6 glass væske om dagen de første to ukene etter operasjonen 2. Ta 2 SennaS-tabletter ved leggetid den første natten hjem fra sykehuset 3.
Hvis ingen tarmbevegelse neste morgen, ta 2 tabletter etter frokost.
4. Hvis ingen tarmbevegelse om kvelden, ta 3 tabletter ved sengetid 5.
Hvis ingen tarmbevegelse neste morgen, ta 3 tabletter etter frokost 6.
Når du har avføring, bruk kuren beskrevet i trinn to før den siste du brukte som daglig kur.
Så hvis du hadde en BM morgenen etter 3 tabletter ved sengetid, bruk trinn 2 og 3 (2 tabletter om natten og om morgenen) frem til det første postoperative besøket.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppen av deltakere vil motta placebo-piller til bruk etter operasjonen.
|
Placebo-piller: Deltakerne vil bruke placebo-pillene på følgende måte: 1. Drikk 4-6 glass væske om dagen de første to ukene etter operasjonen 2. Ta 2 SennaS-tabletter ved leggetid den første natten hjem fra sykehuset 3.
Hvis ingen tarmbevegelse neste morgen, ta 2 tabletter etter frokost.
4. Hvis ingen tarmbevegelse om kvelden, ta 3 tabletter ved sengetid 5.
Hvis ingen tarmbevegelse neste morgen, ta 3 tabletter etter frokost 6.
Når du har avføring, bruk kuren beskrevet i trinn to før den siste du brukte som daglig kur.
Så hvis du hadde en BM morgenen etter 3 tabletter ved sengetid, bruk trinn 2 og 3 (2 tabletter om natten og om morgenen) frem til det første postoperative besøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Tid til første avføring etter operasjonen. 2. Behov for magnesiumsitrat eller klyster i den umiddelbare postoperative perioden.
Tidsramme: 7 uker etter operasjonen
|
7 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anstrengelser og smerter ved avføring i den umiddelbare postoperative perioden
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Første postoperative uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Jewell DJ, Young G. Interventions for treating constipation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001142. doi: 10.1002/14651858.CD001142.
- Kochen MM, Wegscheider K, Abholz HH. Prophylaxis of constipation by wheat bran: a randomized study in hospitalized patients. Digestion. 1985;31(4):220-4. doi: 10.1159/000199203.
- Schmelzer M. Effectiveness of wheat bran in preventing constipation of hospitalized orthopaedic surgery patients. Orthop Nurs. 1990 Nov-Dec;9(6):55-9. doi: 10.1097/00006416-199011000-00010.
- Kacmaz Z, Kasici M. Effectiveness of bran supplement in older orthopaedic patients with constipation. J Clin Nurs. 2007 May;16(5):928-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01766.x.
- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
- Corman ML. Management of postoperative constipation in anorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1979 Apr;22(3):149-51. doi: 10.1007/BF02586804.
- Jelovsek JE, Barber MD, Paraiso MF, Walters MD. Functional bowel and anorectal disorders in patients with pelvic organ prolapse and incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2105-11. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.016.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- da Silva GM, Gurland B, Sleemi A, Levy G. Posterior vaginal wall prolapse does not correlate with fecal symptoms or objective measures of anorectal function. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1742-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.034.
- Mahony R, Behan M, O'Herlihy C, O'Connell PR. Randomized, clinical trial of bowel confinement vs. laxative use after primary repair of a third-degree obstetric anal sphincter tear. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):12-7. doi: 10.1007/s10350-003-0009-6. Epub 2004 Jan 14.
- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PATE002472HE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .