Brugen af SennaS til forebyggelse af postoperativ obstipation efter urogynækologisk kirurgi
3. januar 2012 opdateret af: Hartford Hospital
Brugen af SennaS til forebyggelse af postoperativ obstipation efter urogynækologisk kirurgi: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg
Vi laver denne undersøgelse for at se, om der ved brug af et håndkøbs mildt afføringsmiddel, SennaS, er en forskel i den tid, det tager at få afføring hos kvinder, der skal opereres for prolaps (når din livmoder og/eller vagina falder efter fødslen eller med alderen) og/eller inkontinens (når du lækker urin eller afføring uden din kontrol) sammenlignet med en sukkerpille eller placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lige nu bruger læger milde afføringsmidler og afføringsblødgøringsmidler til at hjælpe dig med at få afføring tidligere og med færre smerter efter operationen.
Nogle gange, hvis afføringsblødgøringsmidlet eller milde afføringsmidler ikke virker, skal du muligvis bruge stærkere afføringsmidler eller lavementer.
Vi ønsker at se, om det er bedre at bruge SennaS til at få afføring hurtigt efter operationen og med færre smerter.
SennaS er FDA godkendt til forstoppelse.
Det har en afføringsblødgøringsmiddel og et mildt afføringsmiddel og har vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af forstoppelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, inklusive enhver kombination af:
- Posterior/rektocele reparation
- Paravaginal reparation
- Anterior/cystocele reparation
- Suburethral slynge
- Abdominal sacrocolpopexi
- Midurethral slynge (obturator pass)
- Burch urethropexy
- Midurethral slynge (retropubisk pas)
- Kolpokleisis/kolpektomi
- Uterosacral ligament suspension
- Sacrospinous ligament fiksering
- Enterocele reparation
- Reparation af anal lukkemuskel
- Perineorrhaphy
- Brug af graftmateriale (syntetisk eller biologisk) af enhver form/størrelse påvirker ikke inklusion, brug af laparoskopi eller robotassisteret laparoskopi påvirker ikke inklusion
Ekskluderingskriterier:
- Han
- Graviditet (baseret på positiv urin- eller serum-ß-HCG-måling præoperativt hos kvinder, der ikke er i overgangsalderen eller har tidligere har fået foretaget hysterektomi)
- Samtidig tarmresektion,
- Hirschsprungs sygdom eller gastroparese,
- Irritabel og inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom/ulcerøs colitis) formelt diagnosticeret,
- Clostridium difficile colitis under nuværende indlæggelse
- Manglende evne til at forstå skriftligt studiemateriale,
- Manglende evne til at give samtykke
- rektal blødning eller aktuelt diagnosticeret kolorektal cancer,
- Dokumenteret præoperativ daglig brug af SennaS i mere end 3 uger,
- Kendt allergi over for SennaS
- Manglende evne til at bruge stikpiller/lavement
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SennaS
Denne gruppe af deltagere vil modtage SennaS til brug efter operationen.
|
Senna+Docusate: dosis vil være 8,6 mg senna koncentrat med 50 mg docusate.
Deltagerne vil tage medicinen som følger: 1. Drik 4-6 glas væske om dagen i de første to uger efter operationen 2. Tag 2 SennaS-tabs ved sengetid den første nat hjem fra hospitalet 3.
Hvis ingen afføring den næste morgen, tage 2 tabs efter morgenmaden.
4. Hvis ingen afføring om aftenen, tages 3 tabs ved sengetid 5.
Hvis ingen afføring den næste morgen, tages 3 tabs efter morgenmaden 6.
Når du har en afføring, skal du bruge den kur, der er beskrevet i trin to trin forud for den sidste, du brugte som din daglige kur.
Så hvis du havde en BM morgenen efter 3 tab ved sengetid, skal du bruge trin 2 og 3 (2 tab om natten og om morgenen) indtil det første postoperative besøg.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe deltagere vil modtage placebo-piller til brug efter operationen.
|
Placebo-piller: Deltagerne vil bruge placebo-pillerne på følgende måde: 1. Drik 4-6 glas væske om dagen i de første to uger efter operationen 2. Tag 2 SennaS-tabs ved sengetid den første nat hjem fra hospitalet 3.
Hvis ingen afføring den næste morgen, tage 2 tabs efter morgenmaden.
4. Hvis ingen afføring om aftenen, tages 3 tabs ved sengetid 5.
Hvis ingen afføring den næste morgen, tages 3 tabs efter morgenmaden 6.
Når du har en afføring, skal du bruge den kur, der er beskrevet i trin to trin forud for den sidste, du brugte som din daglige kur.
Så hvis du havde en BM morgenen efter 3 tab ved sengetid, skal du bruge trin 2 og 3 (2 tab om natten og om morgenen) indtil det første postoperative besøg.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
1. Tid til første afføring efter operationen. 2. Behov for magnesiumcitrat eller lavementer i den umiddelbare postoperative periode.
Tidsramme: 7 uger efter operationen
|
7 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Belastninger og smerter ved afføring i den umiddelbare postoperative periode
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Første postoperative uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine A LaSala, MD, Hartford Hospital, Division of Urogynecology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Frank L, Kleinman L, Farup C, Taylor L, Miner P Jr. Psychometric validation of a constipation symptom assessment questionnaire. Scand J Gastroenterol. 1999 Sep;34(9):870-7. doi: 10.1080/003655299750025327.
- Lewis SJ, Heaton KW. Stool form scale as a useful guide to intestinal transit time. Scand J Gastroenterol. 1997 Sep;32(9):920-4. doi: 10.3109/00365529709011203.
- Jewell DJ, Young G. Interventions for treating constipation in pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2001;(2):CD001142. doi: 10.1002/14651858.CD001142.
- Kochen MM, Wegscheider K, Abholz HH. Prophylaxis of constipation by wheat bran: a randomized study in hospitalized patients. Digestion. 1985;31(4):220-4. doi: 10.1159/000199203.
- Schmelzer M. Effectiveness of wheat bran in preventing constipation of hospitalized orthopaedic surgery patients. Orthop Nurs. 1990 Nov-Dec;9(6):55-9. doi: 10.1097/00006416-199011000-00010.
- Kacmaz Z, Kasici M. Effectiveness of bran supplement in older orthopaedic patients with constipation. J Clin Nurs. 2007 May;16(5):928-36. doi: 10.1111/j.1365-2702.2006.01766.x.
- Franneby U, Gunnarsson U, Wollert S, Sandblom G. Discordance between the patient's and surgeon's perception of complications following hernia surgery. Hernia. 2005 May;9(2):145-9. doi: 10.1007/s10029-004-0310-x. Epub 2005 Feb 10.
- Corman ML. Management of postoperative constipation in anorectal surgery. Dis Colon Rectum. 1979 Apr;22(3):149-51. doi: 10.1007/BF02586804.
- Jelovsek JE, Barber MD, Paraiso MF, Walters MD. Functional bowel and anorectal disorders in patients with pelvic organ prolapse and incontinence. Am J Obstet Gynecol. 2005 Dec;193(6):2105-11. doi: 10.1016/j.ajog.2005.07.016.
- Arya LA, Novi JM, Shaunik A, Morgan MA, Bradley CS. Pelvic organ prolapse, constipation, and dietary fiber intake in women: a case-control study. Am J Obstet Gynecol. 2005 May;192(5):1687-91. doi: 10.1016/j.ajog.2004.11.032.
- Bradley CS, Brown MB, Cundiff GW, Goode PS, Kenton KS, Nygaard IE, Whitehead WE, Wren PA, Weber AM; Pelvic Floor Disorders Network. Bowel symptoms in women planning surgery for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1814-9. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.008. Epub 2006 Sep 25.
- da Silva GM, Gurland B, Sleemi A, Levy G. Posterior vaginal wall prolapse does not correlate with fecal symptoms or objective measures of anorectal function. Am J Obstet Gynecol. 2006 Dec;195(6):1742-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.07.034.
- Mahony R, Behan M, O'Herlihy C, O'Connell PR. Randomized, clinical trial of bowel confinement vs. laxative use after primary repair of a third-degree obstetric anal sphincter tear. Dis Colon Rectum. 2004 Jan;47(1):12-7. doi: 10.1007/s10350-003-0009-6. Epub 2004 Jan 14.
- Griffenberg L, Morris M, Atkinson N, Levenback C. The effect of dietary fiber on bowel function following radical hysterectomy: a randomized trial. Gynecol Oncol. 1997 Sep;66(3):417-24. doi: 10.1006/gyno.1997.4797.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2007
Først opslået (Skøn)
12. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PATE002472HE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .