Laparoskopická oprava ventrální kýly pomocí těžké nebo lehčí sítě (zkouška COMPOSIX)
25. ledna 2011 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Všeobecné
- antibiotická profylaxe: cefazolin (Cefacidal™) 2 gramy iv podaný 30 minut před operací
Laparoskopická chirurgie
- minimálně 5 cm přesah (průměr ok by měl přesahovat velikost kýly minimálně o 10 cm)
- s nebo bez ukotvení transparietálních stehů nebo techniky dvojité korunky
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce
- ventrální kýla vyžadující elektivní chirurgickou opravu
Kritéria vyloučení:
- žádný písemný informovaný souhlas
- „nepřátelské“ břicho; léčba otevřeného břicha
- kontraindikace k pneumoperitoneu
- urgentní operace (inkarcerovaná kýla)
- parastomální kýla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Laparoskopická oprava ventrální kýly pomocí těžké síťky
|
Laparoskopická oprava ventrální kýly pomocí těžké síťky
|
|
Experimentální: 2
Laparoskopická oprava ventrální kýly pomocí lehčí síťky
|
Laparoskopická oprava ventrální kýly pomocí lehčí síťky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra opakování
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra nemocnosti
Časové okno: perioperační
|
perioperační
|
|
kvalita života
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
|
pooperační bolest
Časové okno: do 1 týdne
|
do 1 týdne
|
|
míra dlouhodobých komplikací
Časové okno: po 1 roce
|
po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2011
Naposledy ověřeno
1. ledna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007/421
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .