Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą ciężkiej lub lżejszej siatki (COMPOSIX-próba)
25 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Ogólny
- profilaktyka antybiotykowa: cefazolina (Cefacidal™) 2 gramy dożylnie podawana 30 minut przed zabiegiem
Chirurgia laparoskopowa
- co najmniej 5 cm zakładki (średnica siatki powinna być większa od rozmiaru przepukliny o co najmniej 10 cm)
- z lub bez kotwiących szwów przezciemieniowych lub techniką podwójnej korony
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego
- przepuklina brzuszna wymagająca planowej naprawy chirurgicznej
Kryteria wyłączenia:
- brak pisemnej świadomej zgody
- „wrogi” brzuch; leczenie otwartego brzucha
- przeciwwskazania do odmy otrzewnowej
- pilna operacja (przepuklina uwięźnięta)
- przepuklina okołostomijna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą siatki o dużej gramaturze
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą siatki o dużej gramaturze
|
|
Eksperymentalny: 2
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą lżejszej siatki
|
Laparoskopowa naprawa przepukliny brzusznej za pomocą lżejszej siatki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: okołooperacyjny
|
okołooperacyjny
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
|
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia
|
w ciągu 1 tygodnia
|
|
długoterminowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: po 1 roku
|
po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007/421
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .