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Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla pesada o ligera (ensayo COMPOSIX)

25 de enero de 2011 actualizado por: University Hospital, Ghent

  1. General

    - profilaxis antibiótica: cefazolina (Cefacidal™) 2 gramos iv administrada 30 minutos antes de la cirugía

  2. Cirugía laparoscópica

    • superposición de al menos 5 cm (el diámetro de la malla debe exceder el tamaño de la hernia en al menos 10 cm)
    • con o sin suturas transparietales de anclaje o técnica de doble corona

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University Hospital Ghent

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal
  • hernia ventral que requiere reparación quirúrgica electiva

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado por escrito
  • abdomen 'hostil'; tratamiento abdomen abierto
  • contraindicación para neumoperitoneo
  • cirugía de emergencia (hernia encarcelada)
  • hernia paraestomal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla pesada
Procedimiento: Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla pesada
Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla pesada
Experimental: 2
Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla más liviana
Procedimiento: Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla más liviana
Reparación laparoscópica de hernia ventral con malla más liviana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: perioperatorio
perioperatorio
calidad de vida
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año
dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana
dentro de 1 semana
tasa de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: después de 1 año
después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Colaboradores

C. R. Bard

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007/421

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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