Laparoskopisk ventral brok reparation af tungvægts- eller lettere mesh (COMPOSIX-forsøg)
25. januar 2011 opdateret af: University Hospital, Ghent
Generel
- antibiotikaprofylakse: cefazolin (Cefacidal™) 2 gram iv givet 30 minutter før operationen
Laparoskopisk kirurgi
- mindst 5 cm overlap (maskediameteren skal overstige brokstørrelsen med mindst 10 cm)
- med eller uden forankring af transparietale suturer eller dobbeltkroneteknik
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
110
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgien, 9000
- University Hospital Ghent
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
- ventral brok, der kræver elektiv kirurgisk reparation
Ekskluderingskriterier:
- intet skriftligt informeret samtykke
- 'fjendtlig' underliv; åben mavebehandling
- kontraindikation for pneumoperitoneum
- akut kirurgi (inspærret brok)
- parastomal brok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Laparoskopisk ventral brok reparation ved kraftig mesh
|
Laparoskopisk ventral brok reparation ved kraftig mesh
|
|
Eksperimentel: 2
Laparoskopisk ventral brok reparation ved hjælp af lettere mesh
|
Laparoskopisk ventral brok reparation ved hjælp af lettere mesh
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygelighedsrate
Tidsramme: perioperativt
|
perioperativt
|
|
livskvalitet
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
|
postoperative smerter
Tidsramme: inden for 1 uge
|
inden for 1 uge
|
|
langsigtet komplikationsrate
Tidsramme: efter 1 år
|
efter 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. december 2007
Først opslået (Skøn)
13. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2011
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2007/421
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .