Léčba lokalizovaného karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku pomocí systému Sonablate® 500 v Kanadě
1. května 2019 aktualizováno: SonaCare Medical
Výzkumná studie pro léčbu lokalizovaného (T1c/T2a) karcinomu prostaty pomocí vysoce intenzivního zaostřeného ultrazvuku (HIFU) pomocí systému Sonablate® 500 (SB-500) v Kanadě
Toto je výzkumná studie o použití vysoce intenzivního fokusovaného ultrazvuku (HIFU) při léčbě lokalizovaného karcinomu prostaty (T1c/T2a) jako primární nekomparativní studie.
Vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) je neinvazivní akustická ablační technika, která využívá protínajících se, přesně zaostřených ultrazvukových vln ke zvýšení teploty cíle na) 80-90 stupňů C za 2-3 sekundy, přičemž ničí cílové tkáně (rakovina prostaty ). Zacílení na tkáň je vysoce přesné a minimalizuje vedlejší poškození.
Celková hypotéza je, že HIFU se Sonablate může bezpečně, účinně a selektivně ablatovat tkáň karcinomu prostaty, což vede ke kompletní nekróze tkáně u pacientů s diagnostikovaným lokalizovaným karcinomem prostaty T1c/T2a, s minimální morbiditou.
Specifická hypotéza je, že Sonablate má schopnost:
- Zcela zničit tkáň rakoviny prostaty, aniž by došlo k poškození intervenující tkáně, s poklesem hladiny PSA na <0,5 ng/ml.
- Výsledkem jsou negativní biopsie pro průkaz životaschopných maligních buněk po léčbě (12 měsíců, pokud není dosaženo Nadir nebo PSA stoupá z Nadiru)
- Bezpečně léčit pacienty s lokalizovanou rakovinou prostaty s minimálními a přijatelnými nežádoucími účinky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského pohlaví s počáteční prezentací orgánově omezeného karcinomu prostaty (pouze klinická stádia T1c a T2a)
- Věk 40 let. a starší do 80 let včetně.
- Pouze kategorie ASA (Anesthesia Surgical Assignment) I, II nebo III
- Hladiny PSA rovné tyo nebo nižší než 10 ng/ml
- Pre-HIFU Gleason skóre rovné nebo menší než 7
- Jasně zobrazitelná prostata na TRUS
- Celkový objem prostaty menší než 40 cm3 s výškou AP menší nebo rovnou 4,2 cm. (Pokud je objem větší než 40 cm3 nebo výška větší než 4,2 cm, může být poskytnuta jedna tříměsíční dávka analogu LHRH, po níž bude následovat opětovné zobrazení prostaty, aby se dokumentoval celkový objem pod 40 cm3.)
Kritéria vyloučení:
- Velké kalcifikace v oblasti, která má být ošetřena (>5 mm)
- Porucha krvácení určená abnormálním protrombinovým časem (INR) a parciálním tromboplastinovým časem (PTT)
- Pt. na Coumadin nebo jakékoli jiné antikoagulační činidlo, pokud není jejich antikoagulace dočasně zrušena nebo zastavena
- Infekce močových cest, pokud není uspokojivě léčena antibiotiky a není dokumentována sterilní kultivací moči
- Zájem o budoucí plodnost
- Alergie na latex v anamnéze
- Neschopnost adekvátně zobrazit tkáň prostaty na transrektálním ultrazvukovém zobrazení
- Anamnéza léčby rakoviny prostaty (kromě jedné „smršťovací injekce“) analogu LHRH
- Anamnéza TURP, termoterapie nebo uretrálního stentu
- Anamnéza jakékoli velké rektální operace
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Kontraktura hrdla močového měchýře v anamnéze
- Anamnéza jakékoli jiné malignity kromě rakoviny kůže. Budou povoleni pacienti, kteří měli předchozí malignitu a nedošlo k recidivě této malignity během posledních 5 let; (povrchová rakovina močového měchýře je po dobu 2 let v pořádku)
- Nemožnost umístění do litotomické polohy Předchozí dlouhodobá hormonální léčba rakoviny prostaty (včetně bilaterální orchiektomie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: HIFU
Zcela zničit tkáň rakoviny prostaty, aniž by došlo k poškození intervenující tkáně, s poklesem hladiny PSA na <0,5 ng/ml.
|
Sonablate 500 (SB-500)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úroveň PSA
Časové okno: Hladina PSA 30 a 90 dnů po léčbě
|
Hladina PSA 30 a 90 dnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: George Vrabec, MD, Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- USHIFU-CABC-PC002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .