Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker met ultrageluid met hoge intensiteit met behulp van het Sonablate® 500-systeem in Canada

1 mei 2019 bijgewerkt door: SonaCare Medical

Onderzoeksstudie voor de behandeling van gelokaliseerde (T1c/T2a) prostaatkanker met High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) met behulp van het Sonablate® 500 (SB-500)-systeem in Canada

Dit is een onderzoeksstudie naar het gebruik van gefocusseerde echografie met hoge intensiteit (HIFU) bij de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker (T1c/T2a) als een primaire niet-vergelijkende studie.

High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) is een niet-invasieve akoestische ablatietechniek die kruisende, nauwkeurig gefocuste ultrasone golven gebruikt om de temperatuur van het doel te verhogen tot) 80-90 graden C in 2-3 seconden, waarbij de beoogde weefsels worden vernietigd (prostaatkanker). ). Het richten op weefsel is zeer nauwkeurig, waardoor nevenschade tot een minimum wordt beperkt.

De algemene hypothese is dat HIFU met Sonablate veilig, effectief en selectief prostaatkankerweefsel kan wegnemen, resulterend in volledige weefselnecrose, bij patiënten met de diagnose gelokaliseerde T1c/T2a prostaatkanker, met minimale morbiditeit.

De specifieke hypothese is dat de Sonablate het vermogen heeft om:

  • Prostaatkankerweefsel volledig vernietigen, zonder het tussenliggende weefsel te beschadigen, met een daling van de PSA-waarden tot <0,5 ng/ml.
  • Resultaat in negatieve biopsieën voor bewijs van levensvatbare kwaadaardige cellen na de behandeling (12 maanden als Nadir niet wordt bereikt of PSA stijgt vanaf Nadir)
  • Behandel gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten veilig, met minimale en aanvaardbare bijwerkingen

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: George Vrabec, MD

Studie Contact Back-up

  • Naam: Susan Chunik

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Vrabec, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten met een eerste presentatie van prostaatkanker in een orgaan; (alleen klinische stadia T1c en T2a)
  • Leeftijd 40 jr. en ouder tot en met 80 jaar.
  • Anesthesia Surgical Assignment (ASA) alleen categorie I, II of III
  • PSA-waarden gelijk aan tyo of minder dan 10 ng/ml
  • Pre-HIFU Gleason-score gelijk aan of lager dan 7
  • Duidelijk zichtbare prostaat op TRUS
  • Totaal prostaatvolume minder dan 40cc met een AP-hoogte van minder dan of gelijk aan 4,2 cm. (Als het volume groter is dan 40 cc of de hoogte groter is dan 4,2 cm, kan een driemaandelijkse injectie van een LHRH-analoog worden gegeven, gevolgd door een nieuwe beeldvorming van de prostaat om het totale volume onder de 40 cc te documenteren.)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote verkalking in het te behandelen gebied (>5 mm)
  • Bloedingsstoornis zoals bepaald door abnormale protrombinetijd (INR) en partiële tromboplastinetijd (PTT)
  • Pt. op Coumadin of een ander antistollingsmiddel, tenzij hun antistollingsmiddel tijdelijk wordt teruggedraaid of stopgezet
  • Urineweginfectie tenzij bevredigend behandeld met antibiotica en gedocumenteerd door een steriele urinecultuur
  • Interesse in toekomstige vruchtbaarheid
  • Geschiedenis van allergie voor latex
  • Onvermogen om het prostaatweefsel adequaat te visualiseren op transrectale echografie
  • Geschiedenis van de behandeling van prostaatkanker (behalve één LHRH-analoog "shrinkage shot")
  • Geschiedenis van TURP, thermotherapie of urethrale stent
  • Geschiedenis van een grote rectale operatie
  • Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van contractuur van de urineblaashals
  • Geschiedenis van een andere maligniteit dan huidkanker. Patiënten die eerder een maligniteit hebben gehad en die in de afgelopen 5 jaar geen herhaling van die maligniteit hebben gehad, worden toegelaten; (oppervlakkige blaaskanker is 2 jaar OK of vrij)
  • Onvermogen om in lithotomiepositie te worden geplaatst Voorafgaande langdurige hormonale therapie voor prostaatkanker (inclusief bilaterale orchidectomie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: HIFU

Prostaatkankerweefsel volledig vernietigen, zonder het tussenliggende weefsel te beschadigen, met een daling van de PSA-waarden tot <0,5 ng/ml.

  • Resultaat in negatieve biopsieën voor bewijs van levensvatbare kwaadaardige cellen na de behandeling (12 maanden als Nadir niet wordt bereikt of PSA stijgt vanaf Nadir)
  • Behandel gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten veilig, met minimale en aanvaardbare bijwerkingen
Apparaat: Sonablaat 500 (SB-500)
Sonablaat 500 (SB-500)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PSA-niveau
Tijdsspanne: PSA-waarde 30 en 90 dagen na de behandeling
PSA-waarde 30 en 90 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SonaCare Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Vrabec, MD, Abbotsford Regional Hospital Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • USHIFU-CABC-PC002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Sonablaat 500 (SB-500)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren