Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af lokaliseret prostatakræft med højintensitetsfokuseret ultralyd ved hjælp af Sonablate® 500-systemet i Canada

1. maj 2019 opdateret af: SonaCare Medical

Undersøgelsesundersøgelse til behandling af lokaliseret (T1c/T2a) prostatacancer med højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ved brug af Sonablate® 500 (SB-500)-systemet i Canada

Dette er en undersøgelse af brugen af ​​høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) i behandlingen af ​​lokaliseret prostatacancer (T1c/T2a) som en primær ikke-sammenlignende undersøgelse.

Højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) er en ikke-invasiv akustisk ablationsteknik, der bruger krydsende, præcisionsfokuserede ultralydsbølger til at hæve målets temperatur til) 80-90 grader C på 2-3 sekunder, hvilket ødelægger det målrettede væv (prostatacancer). ). Vævsmålretningen er meget præcis, hvilket minimerer sideskade.

Den overordnede hypotese er, at HIFU med Sonablate sikkert, effektivt og selektivt kan fjerne prostatacancervæv, hvilket resulterer i fuldstændig vævsnekrose, hos patienter diagnosticeret med lokaliseret T1c/T2a prostatacancer, med minimal morbiditet.

Den specifikke hypotese er, at Sonablate har evnen til at:

  • Fuldstændig ødelægge prostatacancervæv uden at forårsage skade på det mellemliggende væv med et fald i PSA-niveauer til <0,5ng/ml.
  • Resulterer i negative biopsier for tegn på levedygtige maligne celler efter behandlingen (12 måneder hvis Nadir ikke nås eller PSA stiger fra Nadir)
  • Behandl sikkert lokaliseret prostatacancerpatienter med minimale og acceptable bivirkninger

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Abbotsford, British Columbia, Canada
        • Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • George Vrabec, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige patienter med en indledende præsentation af organbundet prostatacancer (kun kliniske stadier T1c og T2a)
  • Alder 40 år. og ældre til og med 80 år.
  • Kun anesthesia Surgical Assignment (ASA) kategori I, II eller III
  • PSA-niveauer er lig med eller mindre end 10 ng/ml
  • Præ-HIFU Gleason-score lig med eller mindre end 7
  • Tydeligt billedlig prostata på TRUS
  • Prostata totalvolumen mindre end 40cc med en AP-højde mindre end eller lig med 4,2 cm. (Hvis volumen er større end 40 cc eller højden større end 4,2 cm, kan der gives et 3-måneders skud af en LHRH-analog, efterfulgt af re-billeddannelse af prostata for at dokumentere det samlede volumen under 40 cc.)

Ekskluderingskriterier:

  • Stor forkalkning i det område, der skal behandles (>5 mm)
  • Blødningsforstyrrelse bestemt af unormal protrombintid (INR) og partiel tromboplastintid (PTT)
  • Pt. på Coumadin eller ethvert andet antikoagulerende middel, medmindre deres antikoagulering midlertidigt vendes eller stoppes
  • Urinvejsinfektion, medmindre den behandles tilfredsstillende med antibiotika og dokumenteres med en steril urinkultur
  • Interesse for fremtidig fertilitet
  • Anamnese med allergi over for latex
  • Manglende evne til at visualisere prostatavævet tilstrækkeligt på transrektal ultralydsbilleddannelse
  • Behandlingshistorie for prostatacancer (undtagen en LHRH-analog "krympeskud")
  • Anamnese med TURP, termoterapi eller urethral stent
  • Historie om enhver større rektaloperation
  • Historie om inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med urinblærehalskontraktur
  • Anamnese med enhver anden malignitet end hudkræft. Patienter, der har haft en tidligere malignitet og ingen gentagelse af denne malignitet inden for de seneste 5 år, vil blive tilladt; (overfladisk blærekræft er OK eller klar i 2 år)
  • Manglende evne til at blive placeret i litotomiposition Forud for langvarig hormonbehandling for prostatacancer (inklusive bilateral orkiektomi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: HIFU

Fuldstændig ødelægge prostatacancervæv uden at forårsage skade på det mellemliggende væv med et fald i PSA-niveauer til <0,5ng/ml.

  • Resulterer i negative biopsier for tegn på levedygtige maligne celler efter behandlingen (12 måneder hvis Nadir ikke nås eller PSA stiger fra Nadir)
  • Behandl sikkert lokaliseret prostatacancerpatienter med minimale og acceptable bivirkninger
Enhed: Sonablate 500 (SB-500)
Sonablate 500 (SB-500)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PSA niveau
Tidsramme: PSA-niveau 30 og 90 dage efter behandling
PSA-niveau 30 og 90 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SonaCare Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: George Vrabec, MD, Abbotsford Regional Hospital Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2007

Først opslået (Skøn)

14. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • USHIFU-CABC-PC002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sonablate 500 (SB-500)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner