Leczenie zlokalizowanego raka gruczołu krokowego za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o dużym natężeniu przy użyciu systemu Sonablate® 500 w Kanadzie
Badanie badawcze dotyczące leczenia zlokalizowanego (T1c/T2a) raka prostaty za pomocą skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) przy użyciu systemu Sonablate® 500 (SB-500) w Kanadzie
Jest to badanie eksperymentalne dotyczące zastosowania skoncentrowanych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) w leczeniu zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (T1c/T2a) jako podstawowego badania nieporównawczego.
Ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) to nieinwazyjna technika ablacji akustycznej, która wykorzystuje przecinające się, precyzyjnie skupione fale ultradźwiękowe w celu podniesienia temperatury celu do) 80-90 stopni C w ciągu 2-3 sekund, niszcząc docelowe tkanki (rak prostaty ). Celowanie w tkankę jest bardzo precyzyjne, minimalizując uszkodzenia uboczne.
Ogólna hipoteza jest taka, że HIFU z Sonablate może bezpiecznie, skutecznie i selektywnie usuwać tkankę raka gruczołu krokowego, powodując całkowitą martwicę tkanki u pacjentów, u których zdiagnozowano miejscowego raka gruczołu krokowego T1c/T2a, przy minimalnej zachorowalności.
Specyficzna hipoteza jest taka, że Sonablat ma zdolność:
- Całkowicie zniszcz tkankę raka prostaty, nie powodując uszkodzenia tkanki pośredniej, ze spadkiem poziomu PSA do <0,5 ng/ml.
- Wynik negatywnych biopsji na obecność żywych komórek nowotworowych po leczeniu (12 miesięcy, jeśli nie osiągnięto Nadir lub PSA wzrośnie od Nadir)
- Bezpieczne leczenie pacjentów z miejscowym rakiem prostaty, z minimalnymi i akceptowalnymi skutkami ubocznymi
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Kanada
- Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej z początkowym objawem ograniczonego do narządu raka gruczołu krokowego (tylko stadium kliniczne T1c i T2a)
- Wiek 40 lat i starszych do 80 roku życia włącznie.
- Tylko anestezjologiczne zadania chirurgiczne (ASA) kategorii I, II lub III
- Poziomy PSA równe tyo lub mniejsze niż 10 ng/ml
- Wynik Gleasona przed HIFU równy lub mniejszy niż 7
- Wyraźnie obrazowa prostata na TRUS
- Całkowita objętość prostaty mniejsza niż 40 cm3 z wysokością AP mniejszą lub równą 4,2 cm. (Jeśli objętość jest większa niż 40 cm3 lub wzrost większy niż 4,2 cm, można podać jeden 3-miesięczny zastrzyk z analogu LHRH, a następnie wykonać ponowne badanie obrazowe prostaty w celu udokumentowania całkowitej objętości poniżej 40 cm3).
Kryteria wyłączenia:
- Duże zwapnienia w leczonym obszarze (>5mm)
- Zaburzenie krzepnięcia stwierdzone na podstawie nieprawidłowego czasu protrombinowego (INR) i czasu częściowej tromboplastyny (PTT)
- cz. na Coumadin lub jakikolwiek inny antykoagulant, chyba że ich antykoagulacja zostanie czasowo odwrócona lub zatrzymana
- Zakażenie dróg moczowych, o ile nie jest skutecznie leczone antybiotykami i udokumentowane jałowym posiewem moczu
- Zainteresowanie przyszłą płodnością
- Historia alergii na lateks
- Niezdolność do odpowiedniego uwidocznienia tkanki gruczołu krokowego w obrazowaniu ultrasonograficznym przezodbytniczym
- Historia leczenia raka prostaty (z wyjątkiem jednego „zastrzyku skurczowego” analogu LHRH)
- Historia TURP, termoterapii lub stentu cewki moczowej
- Historia jakiejkolwiek poważnej operacji odbytnicy
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Historia przykurczu szyi pęcherza moczowego
- Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego innego niż rak skóry. Dopuszczeni zostaną pacjenci, u których wcześniej występował nowotwór złośliwy i nie doszło do nawrotu tego nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat; (powierzchowny rak pęcherza jest OK lub czysty przez 2 lata)
- Niemożność ułożenia w pozycji litotomii Wcześniejsza długotrwała hormonoterapia raka prostaty (w tym obustronna orchiektomia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: HIFU
Całkowicie zniszcz tkankę raka prostaty, nie powodując uszkodzenia tkanki pośredniej, ze spadkiem poziomu PSA do <0,5 ng/ml.
|
Sonablat 500 (SB-500)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom PSA
Ramy czasowe: Poziom PSA w 30 i 90 dniu po leczeniu
|
Poziom PSA w 30 i 90 dniu po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: George Vrabec, MD, Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USHIFU-CABC-PC002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .