Trattamento del carcinoma prostatico localizzato con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità utilizzando il sistema Sonablate® 500 in Canada
1 maggio 2019 aggiornato da: SonaCare Medical
Studio sperimentale per il trattamento del carcinoma prostatico localizzato (T1c/T2a) con ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) utilizzando il sistema Sonablate® 500 (SB-500) in Canada
Questo è uno studio sperimentale sull'uso di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nella gestione del carcinoma prostatico localizzato (T1c/T2a) come studio primario non comparativo.
L'ultrasuono focalizzato ad alta intensità (HIFU) è una tecnica di ablazione acustica non invasiva che utilizza onde ultrasoniche focalizzate di precisione che si intersecano per aumentare la temperatura del bersaglio a) 80-90 gradi C in 2-3 secondi, distruggendo i tessuti bersaglio (cancro alla prostata ). Il targeting tissutale è estremamente preciso, riducendo al minimo i danni collaterali.
L'ipotesi generale è che HIFU con Sonablate possa ablare in modo sicuro, efficace e selettivo il tessuto tumorale della prostata, con conseguente necrosi tissutale completa, in pazienti con diagnosi di carcinoma prostatico localizzato T1c/T2a, con minima morbilità.
L'ipotesi specifica è che il Sonablate abbia la capacità di:
- Distruggi completamente il tessuto canceroso della prostata, senza causare danni al tessuto intermedio, con un calo dei livelli di PSA a <0,5 ng/ml.
- Risultato in biopsie negative per evidenza di cellule maligne vitali dopo il trattamento (12 mesi se il Nadir non viene raggiunto o il PSA sale dal Nadir)
- Trattare in modo sicuro i pazienti con carcinoma prostatico localizzato, con effetti avversi minimi e accettabili
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
-
Abbotsford, British Columbia, Canada
- Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile con una presentazione iniziale di carcinoma prostatico confinato all'organo; (solo stadi clinici T1c e T2a)
- Età 40 anni. e oltre fino a 80 anni inclusi.
- Assegnazione chirurgica dell'anestesia (ASA) solo per le categorie I, II o III
- Livelli di PSA uguali a tyo o inferiori a 10 ng/ml
- Punteggio di Gleason pre-HIFU uguale o inferiore a 7
- Prostata chiaramente immaginabile su TRUS
- Volume totale della prostata inferiore a 40 cc con un'altezza AP inferiore o uguale a 4,2 cm. (Se il volume è superiore a 40 cc o l'altezza superiore a 4,2 cm, può essere fornita un'iniezione ogni 3 mesi di un analogo LHRH, seguita da una nuova immagine della prostata per documentare il volume totale inferiore a 40 cc.)
Criteri di esclusione:
- Grandi calcificazioni nell'area da trattare (>5mm)
- Disturbo della coagulazione determinato da tempo di protrombina anomalo (INR) e tempo di tromboplastina parziale (PTT)
- pt. su Coumadin o qualsiasi altro anticoagulante, a meno che la loro funzione anticoagulante non venga temporaneamente invertita o interrotta
- Infezione del tratto urinario a meno che non sia trattata in modo soddisfacente con antibiotici e documentata da un'urinocoltura sterile
- Interesse per la fertilità futura
- Storia di allergia al lattice
- Incapacità di visualizzare adeguatamente il tessuto prostatico all'ecografia transrettale
- Storia del trattamento per il cancro alla prostata (ad eccezione di un analogo dell'LHRH "iniezione di restringimento")
- Storia di TURP, termoterapia o stent uretrale
- Storia di qualsiasi intervento chirurgico rettale importante
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Storia di contrattura del collo della vescica urinaria
- Storia di qualsiasi altro tumore maligno diverso dal cancro della pelle. Saranno ammessi i pazienti che hanno avuto una precedente neoplasia e nessuna recidiva di tale neoplasia negli ultimi 5 anni; (il cancro superficiale della vescica è OK o chiaro per 2 anni)
- Incapacità di essere collocato in posizione litotomica Precedente terapia ormonale a lungo termine per cancro alla prostata (inclusa orchiectomia bilaterale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: HIFU
Distruggi completamente il tessuto canceroso della prostata, senza causare danni al tessuto intermedio, con un calo dei livelli di PSA a <0,5 ng/ml.
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Sonablate 500 (SB-500)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livello PSA
Lasso di tempo: Livello di PSA a 30 e 90 giorni dopo il trattamento
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Livello di PSA a 30 e 90 giorni dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: George Vrabec, MD, Abbotsford Regional Hospital Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
14 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USHIFU-CABC-PC002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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