Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního tigecyklinu k léčbě hospitalizovaných japonských subjektů

2. června 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Fáze 3, multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost intravenózního tigecyklinu k léčbě hospitalizovaných japonských pacientů s pneumonií získanou v komunitě

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost intravenózního (IV) tigecyklinu u hospitalizovaných pacientů japonského původu s komunitní pneumonií (CAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Komunitní infekce

Intervence / Léčba

Lék: tigecyklin

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie hodnotící bezpečnost a účinnost tigecyklinu při léčbě japonských subjektů s CAP. Subjekty s klinickými příznaky a symptomy CAP, které splňují požadavky na způsobilost, budou zvažovány pro zařazení. Kvalifikující se subjekty budou přiděleny k podávání tigecyklinu prostřednictvím IV podávání po dobu 7 až 14 po sobě jdoucích dnů. Přesné trvání podávání studovaného léku bude na uvážení zkoušejícího na základě stavu subjektu. Jedinci budou sledováni z hlediska bezpečnosti až do hodnocení testu vyléčení (TOC) 10 až 21 dnů po poslední dávce terapie a z hlediska účinnosti až do hodnocení TOC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Japonsko
- Aichi
  - Toyota-shi, Aichi, Japonsko, 471-8513
- Fukuoka
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko, 830-8543
  - Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 070-8644
- Ibaraki
  - Tokai-mura, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 230-0012
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
- Nagano
  - Suwa-shi, Nagano, Japonsko, 392-8510
- Tokyo
  - Kiyose-shi, Tokyo, Japonsko, 204-8585

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hospitalizovaní jedinci japonského původu, o kterých je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají CAP se závažností, která vyžaduje IV antibiotickou léčbu.
Rentgenový snímek hrudníku do 48 hodin před první dávkou IV testovaného předmětu ukazující přítomnost nového infiltrátu.
Přítomnost horečky nebo hypotermie během 24 hodin před prvním podáním testovaného produktu a alespoň dvou známek/symptomů CAP během 24 hodin před prvním podáním testovaného produktu.

Kritéria vyloučení:

Jakýkoli doprovodný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil vyhodnocení odpovědi nebo by byl nepravděpodobný, že by bylo možné dokončit zamýšlený léčebný cyklus.
Nemocniční pneumonie, jiná plicní onemocnění včetně virové, plísňové nebo parazitární pneumonie, imunosupresivní stavy a další onemocnění, která ovlivňují hodnocení bezpečnosti a účinnosti tigecyklinu.
Známá nebo suspektní přecitlivělost na tigecyklin nebo tetracykliny nebo kontraindikace těchto antibiotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů podle klinické odpovědi při návštěvě Test-of-Cure (TOC). Časové okno: 8 týdnů	Klinická odpověď: Vyléčení = zlepšení všech počátečních známek/symptomů pneumonie (SSx); rentgen hrudníku (CXR) vylepšený/stabilní; žádná další antibiotika na zápal plic; žádné zhoršení nebo nový SSx. Selhání=přetrvávání nebo zhoršení SSx; žádné klinické zlepšení nebo počáteční zlepšení s klinicky významným zhoršením; další antimikrobiální látky pro progresi pneumonie CXR; úmrtí > 2. den studie v důsledku zápalu plic. Neurčité = nelze určit výsledek z důvodů nestudovaného léku/infekce (např. ztráta při sledování); úmrtí ≤ 2 dny po první dávce z jakéhokoli důvodu nebo > 2 dny, ale před návštěvou TOC z jiného důvodu, než je pneumonie.	8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality