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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Tigecyclin zur Behandlung von japanischen Krankenhauspatienten

2. Juni 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Tigecyclin zur Behandlung japanischer Krankenhauspatienten mit ambulant erworbener Pneumonie

Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösem (i.v.) Tigecyclin bei hospitalisierten Probanden japanischer Abstammung mit ambulant erworbener Pneumonie (CAP) zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Ambulant erworbene Infektionen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Tigecyclin

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin bei der Behandlung japanischer Probanden mit CAP. Patienten mit klinischen Anzeichen und Symptomen von CAP, die die Zulassungsvoraussetzungen erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Qualifizierte Probanden erhalten an 7 bis 14 aufeinanderfolgenden Tagen Tigecyclin per IV-Verabreichung. Die genaue Dauer der Verabreichung des Studienmedikaments liegt im Ermessen des Prüfarztes, basierend auf dem Zustand des Probanden. Die Probanden werden auf Sicherheit bis zur Test-of-Cure (TOC)-Beurteilung 10 bis 21 Tage nach der letzten Therapiedosis und auf Wirksamkeit bis zur TOC-Beurteilung nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Japan
- Aichi
  - Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
- Fukuoka
  - Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
  - Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
- Ibaraki
  - Tokai-mura, Ibaraki, Japan, 319-1113
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Nagano
  - Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
- Tokyo
  - Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-8585

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hospitalisierte Patienten japanischer Abstammung, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie CAP mit einem Schweregrad haben, der eine IV-Antibiotikabehandlung erfordert.
Röntgenaufnahme des Brustkorbs innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des IV-Testartikels, die das Vorhandensein eines neuen Infiltrats zeigt.
Das Vorhandensein von Fieber oder Hypothermie innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Testartikels und von mindestens zwei Anzeichen/Symptomen von CAP innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Testartikels.

Ausschlusskriterien:

Jede Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Bewertung des Ansprechens ausschließen oder es unwahrscheinlich machen würde, dass der vorgesehene Therapieverlauf abgeschlossen werden könnte.
Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, andere Lungenerkrankungen einschließlich Virus-, Pilz- oder parasitärer Pneumonie, immunsuppressive Zustände und andere Krankheiten, die die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tigecyclin beeinflussen.
Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Tigecyclin oder Tetracycline oder Kontraindikation für diese Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten nach klinischem Ansprechen beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch. Zeitfenster: 8 Wochen	Klinisches Ansprechen: Heilung = alle anfänglichen Anzeichen/Symptome einer Pneumonie (SSx) besserten sich; Thoraxröntgen (CXR) verbessert/stabil; keine anderen Antibiotika gegen Lungenentzündung; keine Verschlechterung oder neues SSx. Ausfall = Persistenz oder Verschlechterung von SSx; keine klinische Besserung oder anfängliche Besserung mit klinisch relevanter Verschlechterung; andere antimikrobielle Mittel für das Fortschreiten der CXR-Pneumonie; Tod > Studientag 2 aufgrund einer Lungenentzündung. Unbestimmt = Outcome kann aus Gründen, die nicht in der Studie enthalten sind, nicht bestimmt werden (z. B. Lost to Follow-up); Tod ≤ 2 Tage nach der ersten Dosis aus irgendeinem Grund oder > 2 Tage, aber vor TOC-Besuch aus Gründen, die keine Lungenentzündung sind.	8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat