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Studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina per via endovenosa per il trattamento di soggetti giapponesi ospedalizzati

2 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina per via endovenosa per il trattamento di soggetti giapponesi ospedalizzati con polmonite acquisita in comunità

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della tigeciclina per via endovenosa (IV) in soggetti ospedalizzati di origine giapponese con polmonite acquisita in comunità (CAP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Infezioni acquisite in comunità

Intervento / Trattamento

Droga: tigeciclina

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia della tigeciclina nel trattamento di soggetti giapponesi con CAP. I soggetti con segni e sintomi clinici di CAP che soddisfano i requisiti di idoneità saranno presi in considerazione per l'arruolamento. I soggetti idonei verranno assegnati a ricevere tigeciclina tramite somministrazione endovenosa per 7-14 giorni consecutivi. La durata esatta della somministrazione del farmaco in studio sarà a discrezione dello sperimentatore, in base alle condizioni del soggetto. I soggetti saranno seguiti per la sicurezza fino alla valutazione del test di cura (TOC) da 10 a 21 giorni dopo l'ultima dose di terapia e per l'efficacia fino alla valutazione del TOC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Giappone
- Aichi
  - Toyota-shi, Aichi, Giappone, 471-8513
- Fukuoka
  - Kurume-shi, Fukuoka, Giappone, 830-8543
  - Yanagawa-shi, Fukuoka, Giappone, 832-0059
- Hokkaido
  - Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 070-8644
- Ibaraki
  - Tokai-mura, Ibaraki, Giappone, 319-1113
- Kanagawa
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 230-0012
  - Yokohama-shi, Kanagawa, Giappone, 236-0051
- Nagano
  - Suwa-shi, Nagano, Giappone, 392-8510
- Tokyo
  - Kiyose-shi, Tokyo, Giappone, 204-8585

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti di discendenza giapponese ospedalizzati noti o sospettati di avere CAP con una gravità che richiede un trattamento antibiotico EV.
Radiografia del torace entro 48 ore prima della prima dose di articolo di prova IV che mostra la presenza di un nuovo infiltrato.
La presenza di febbre o ipotermia nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione dell'articolo in esame e di almeno due segni/sintomi di CAP nelle 24 ore precedenti la prima somministrazione dell'articolo in esame.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe una valutazione di una risposta o renderebbe improbabile il completamento del corso di terapia contemplato.
Polmonite acquisita in ospedale, altre malattie polmonari tra cui polmonite virale, fungina o parassitaria, condizioni immunosoppressive e altre malattie che influenzano la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della tigeciclina.
Ipersensibilità nota o sospetta alla tigeciclina o alle tetracicline o controindicazione per questi antibiotici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti per risposta clinica alla visita del test di cura (TOC). Lasso di tempo: 8 settimane	Risposta clinica: cura=tutti i segni/sintomi iniziali di polmonite (SSx) sono migliorati; radiografia del torace (CXR) migliorata/stabile; nessun altro antibiotico per la polmonite; nessun peggioramento o nuovo SSx. Fallimento=persistenza o peggioramento SSx; nessun miglioramento clinico o miglioramento iniziale con peggioramento clinicamente importante; altri antimicrobici per la progressione della polmonite CXR; morte > giorno 2 dello studio a causa di polmonite. Indeterminato=impossibile determinare l'esito per ragioni diverse da farmaci/infezioni (ad es., perso al follow-up); morte ≤2 giorni dopo la prima dose per qualsiasi motivo, o >2 giorni ma prima della visita TOC per motivi diversi da polmonite.	8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità