Estudo avaliando a segurança e a eficácia da tigeciclina intravenosa para tratar pacientes japoneses hospitalizados
2 de junho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto avaliando a segurança e a eficácia da tigeciclina intravenosa para tratar pacientes japoneses hospitalizados com pneumonia adquirida na comunidade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da tigeciclina intravenosa (IV) em indivíduos hospitalizados de ascendência japonesa com pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, avaliando a segurança e a eficácia da tigeciclina no tratamento de indivíduos japoneses com PAC.
Indivíduos com sinais e sintomas clínicos de PAC que atendam aos requisitos de elegibilidade serão considerados para inscrição.
Os indivíduos qualificados serão designados para receber tigeciclina via administração IV por 7 a 14 dias consecutivos.
A duração exata da administração do medicamento do estudo ficará a critério do investigador, com base na condição do sujeito.
Os indivíduos serão acompanhados quanto à segurança até a avaliação do teste de cura (TOC) 10 a 21 dias após a última dose da terapia e quanto à eficácia até a avaliação do TOC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aichi
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Toyota-shi, Aichi, Japão, 471-8513
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Fukuoka
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Kurume-shi, Fukuoka, Japão, 830-8543
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Yanagawa-shi, Fukuoka, Japão, 832-0059
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 070-8644
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Ibaraki
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Tokai-mura, Ibaraki, Japão, 319-1113
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Kanagawa
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 230-0012
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Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 236-0051
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Nagano
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Suwa-shi, Nagano, Japão, 392-8510
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Tokyo
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Kiyose-shi, Tokyo, Japão, 204-8585
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos hospitalizados descendentes de japoneses conhecidos ou suspeitos de ter PAC com uma gravidade que requer tratamento com antibiótico IV.
- Radiografia de tórax dentro de 48 horas antes da primeira dose do artigo de teste IV mostrando a presença de um novo infiltrado.
- A presença de febre ou hipotermia dentro de 24 horas antes da primeira administração do artigo de teste e de pelo menos dois sinais/sintomas de PAC dentro de 24 horas antes da primeira administração do artigo de teste.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, impeça uma avaliação de uma resposta ou torne improvável que o curso de terapia contemplado possa ser concluído.
- Pneumonia adquirida em hospital, outras doenças pulmonares, incluindo pneumonia viral, fúngica ou parasitária, condições imunossupressoras e outras doenças que afetam a avaliação da segurança e eficácia da tigeciclina.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à tigeciclina ou tetraciclinas, ou contra-indicação para esses antibióticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes por resposta clínica na visita de teste de cura (TOC).
Prazo: 8 semanas
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Resposta clínica: Cura=todos os sinais/sintomas iniciais de pneumonia (SSx) melhoraram; radiografia de tórax (RX) melhorada/estável; nenhum outro antibiótico para pneumonia; sem piora ou nova SSx.
Falha=persistência ou piora da SSx; sem melhora clínica ou melhora inicial com piora clinicamente importante; outros antimicrobianos para progressão de pneumonia por tomografia computadorizada; morte > estudo dia 2 devido a pneumonia.
Indeterminado=incapaz de determinar o resultado por motivos de infecção/fármaco não estudados (por exemplo, perda de acompanhamento); morte ≤ 2 dias após a primeira dose por qualquer motivo, ou > 2 dias, mas antes da visita do TOC por motivo não pneumonia.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3074A1-3331
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