Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs Tigecyclin til behandling af indlagte japanske forsøgspersoner
2. juni 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 3, multicenter, åbent studie, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af intravenøs Tigecyclin til behandling af indlagte japanske forsøgspersoner med samfundserhvervet lungebetændelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs (IV) tigecyclin hos indlagte forsøgspersoner af japansk afstamning med samfundserhvervet pneumoni (CAP).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af tigecyclin i behandlingen af japanske forsøgspersoner med CAP.
Forsøgspersoner med kliniske tegn og symptomer på CAP, der opfylder berettigelseskravene, vil blive overvejet til tilmelding.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tildelt til at modtage tigecyclin via IV administration i 7 til 14 på hinanden følgende dage.
Den nøjagtige varighed af administrationen af undersøgelseslægemidlet vil være efter investigatorens skøn, baseret på forsøgspersonens tilstand.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt af sikkerhedsmæssige årsager indtil test-of-cure (TOC) vurdering 10 til 21 dage efter den sidste dosis af behandlingen, og for effektivitet indtil TOC vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
9
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Aichi
-
Toyota-shi, Aichi, Japan, 471-8513
-
-
Fukuoka
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 830-8543
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan, 832-0059
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 070-8644
-
-
Ibaraki
-
Tokai-mura, Ibaraki, Japan, 319-1113
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 230-0012
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 236-0051
-
-
Nagano
-
Suwa-shi, Nagano, Japan, 392-8510
-
-
Tokyo
-
Kiyose-shi, Tokyo, Japan, 204-8585
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagte forsøgspersoner af japansk afstamning kendt eller mistænkt for at have CAP med en sværhedsgrad, der kræver IV-antibiotisk behandling.
- Røntgenbillede af thorax inden for 48 timer før den første dosis IV-testartikel, der viser tilstedeværelsen af et nyt infiltrat.
- Tilstedeværelsen af feber eller hypotermi inden for 24 timer før den første administration af testartikel og af mindst to tegn/symptomer på CAP inden for 24 timer før den første administration af testartikel.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke en evaluering af et respons eller gøre det usandsynligt, at det påtænkte behandlingsforløb kunne afsluttes.
- Hospitalserhvervet lungebetændelse, anden lungesygdom, herunder viral, svampe- eller parasitisk lungebetændelse, immunsuppressive tilstande og anden sygdom, som påvirker evalueringen af tigecyclins sikkerhed og virkning.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for tigecyclin eller tetracykliner, eller kontraindikation for disse antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter efter klinisk respons ved Test-of-Cure (TOC) besøg.
Tidsramme: 8 uger
|
Klinisk respons: Helbredelse=alle indledende tegn/symptomer på pneumoni (SSx) forbedret; røntgen af thorax (CXR) forbedret/stabil; ingen andre antibiotika mod lungebetændelse; ingen forværring eller ny SSx.
Fejl = vedholdenhed eller forværring af SSx; ingen klinisk forbedring eller indledende forbedring med klinisk vigtig forværring; andre antimikrobielle midler til lungebetændelse CXR progression; død > studiedag 2 på grund af lungebetændelse.
Ubestemt = ude af stand til at bestemme udfaldet på grund af ikke-undersøgelsesmedicin/infektionsårsager (f.eks. tabt til opfølgning); død ≤2 dage efter første dosis uanset årsag, eller >2 dage, men før TOC-besøg af ikke-lungebetændelse årsag.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2007
Først opslået (Skøn)
17. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juni 2011
Sidst verificeret
1. juni 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3074A1-3331
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .