Studie bezpečnosti a účinnosti rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru-I/rekombinantního lidského inzulínu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (rhIGF-I/rhIGFBP-3) u myotonické dystrofie typu 1
8. prosince 2021 aktualizováno: Insmed Incorporated
Placebem kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie fáze II k vyhodnocení koncových bodů snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti po podání rekombinantního lidského růstového faktoru podobného inzulínu-I/rekombinantního lidského inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein-3 (rhIGF-I/ rhIGFBP-3) po dobu 24 týdnů u dospělých s myotonickou dystrofií typu 1
Zkoumat účinky léčby rhIGF-I/rhIGFBP-3 po dobu 24 týdnů na vytrvalost, chůzi, kognitivní funkce, inzulínovou rezistenci, hladiny lipidů, svalovou funkci a sílu, bolest, gastrointestinální funkce a kvalitu života u pacientů s DM1
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Opatření účinnosti:
Vytrvalost, Pohyb, Kognitivní funkce, Inzulinová rezistence, Cholesterol a triglyceridy, Svalová funkce a síla, Bolest, Gastrointestinální funkce, Kvalita života
KRITÉRIA MINIMÁLNÍHO ZAČLENĚNÍ
- Diagnóza DM1 potvrzená genetickou mutací DM1
- Věk 21 až 65 let (včetně)
- Schopnost ujít 30 stop - povolena pomoc s hůlkou a/nebo zpevněním nohou
- Schopnost samostatně si podávat studovanou medikaci subkutánní injekcí nebo je k dispozici pečovatel pro podávání studované medikace
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
69
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine Medical Center; MDA, ALS and Neuromuscular Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California, Davis
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University Medical School
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester, Neuromuscular Disease Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregan Health and Science University
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0539
- Universit of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí (seznam není zahrnut):
- Diagnóza DM1 potvrzená genetickou mutací DM1
- Schopnost ujít 30 stop - povolena pomoc s hůlkou a/nebo zpevněním nohou
- Schopnost samostatně si podávat studovanou medikaci subkutánní injekcí nebo je k dispozici pečovatel pro podávání studované medikace
Kritéria vyloučení (seznam není zahrnut):
- Vrozená DM1
- Hmotnost vyšší než 100 kg nebo index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2
- Předchozí léčba glukokortikoidy, anabolickými steroidy, testosteronem, růstovým hormonem, zkoumanou látkou do 60 dnů od screeningu
- Současná diagnóza nebo anamnéza malignity lze očekávat u chirurgicky vyléčené rakoviny kůže nebo pilomatrikomu
- Změny léků snižujících hladinu lipidů během 3 měsíců před screeningem
- Slabost bránice, takže pacienti nejsou schopni tolerovat polohu na zádech, nebo poruchy polykání, takže pacienti nejsou schopni udržet výživu bez použití gastrostomie.
- Závažné psychiatrické onemocnění (závažná deprese, bipolární porucha nebo schizofrenie) do dvanácti měsíců od screeningu
- Anamnéza nedodržování jiných terapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 nebo placeba denně, subkutánní injekce od základní linie do posledního dne návštěvy na konci studie.
|
|
Experimentální: rhIGF-I/rhIGFBP-3
|
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 nebo placeba denně, subkutánní injekce od základní linie do posledního dne návštěvy na konci studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 24. týden v ušlé vzdálenosti vyhodnocené šestiminutovým testem chůze (6MWT) Vzdálenost
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
6MWT měřila vzdálenost v metrech, kterou byli účastníci schopni ujít za celkem šest minut.
Po 10 minutách odpočinku účastníci dokončili 6MWT na tvrdém, rovném povrchu na začátku a v týdnu 24.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie v denním počtu kroků
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Počet kroků za den byl měřen pomocí monitoru aktivity kroků po dobu 7 dnů na začátku a znovu v týdnu 24.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde negativní změna od výchozího stavu znamená snížení počtu denních kroků.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Index špičkové aktivity: Změna od výchozího stavu v počtu kroků ušlých za minutu během 30minutového období nejrychlejší chůze
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Index vrcholové aktivity měří počet kroků ušlých za 30 minut nejrychlejší chůze, ke které došlo za 24 hodin.
To bylo měřeno pomocí krokového monitoru aktivity po dobu 7 dnů na začátku a znovu v týdnu 24.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu indikuje zlepšení v počtu kroků ušlých během 30minutového období nejrychlejší chůze.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Index trvalé aktivity: změna od výchozího stavu v nejvyšším počtu ušlých kroků za minutu za 20 minut aktivity
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Index trvalé aktivity měří nejvyšší počet kroků, které byly provedeny během nepřetržitého období 20 minut.
To bylo měřeno pomocí krokového monitoru aktivity po dobu 7 dnů na začátku a znovu v týdnu 24.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení v počtu kroků ušlých během 20 minut aktivity.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna procenta času, který účastníci strávili neaktivní, oproti výchozímu stavu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde negativní změna od výchozího stavu znamená méně času stráveného neaktivním.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna ze základní linie v čase potřebném pro účastníky na výstup a sestup po 4 schodech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci byli měřeni na základě jejich schopnosti vylézt 4 schody a měřeni odděleně, aby slezli 4 schody na začátku a v týdnu 24.
Schody byly volně stojící nebo při každém hodnocení bylo použito stejné schodiště.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení doby, kterou pacienti potřebují k výstupu nebo sestupu 4 schodů.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna ze základní linie v čase na překročení 30 stop
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci byli měřeni na základě jejich schopnosti ujet 30 stop na stejném povrchu při každém hodnocení na začátku a v týdnu 24.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení doby potřebné k překonání 30 stop.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre testu Purdue Pegboard od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Purdue Pegboard Test se skládá z desky se dvěma sadami 25 otvorů, 4 konkávními misky a řadou malých kovových kolíků.
Účastníci byli povinni sebrat kolíky z držáku a umístit je do otvorů co nejrychleji během 30 sekund svou dominantní rukou.
Skóre bylo vypočteno jako počet kuželek umístěných do otvorů za 30 sekund a bylo měřeno na začátku a v týdnu 24.
Změny oproti základnímu skóre byly měřeny tam, kde pozitivní změna od základní linie indikuje zlepšení v počtu kolíků umístěných na desce.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změňte objem nucené vitální kapacity (FVC) od základní linie vsedě nebo vleže
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Procento předpovídané změny vynucené vitální kapacity (FVC) vsedě nebo vleže oproti základní hodnotě
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
FVC je objem vzduchu, který lze násilně vydechnout z plic po co nejhlubším nádechu, měřeno spirometrií.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre manuálního svalového testu (MMT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
MMT byla použita k hodnocení svalové síly v distálních svalech a proximálních svalech. Hodnocení distálních svalů zahrnovalo extenzi zápěstí, flexi zápěstí, dorzální flexi kotníku a plantární flexi. Hodnocení proximálních svalů zahrnovalo abdukci ramene, extenzi lokte, flexi v lokti, extenzi kyčle, abdukci kyčle, flexi v kyčli, extenzi kolena a flexi v koleni. V MMT bylo každému svalovému hodnocení přiděleno skóre 0 až 5, kde 0 označovalo „není patrná kontrakce“ a 5 označovalo „normální sílu“. Skóre z každého svalu bylo sečteno a maximální celkové skóre všech měřených svalů bylo 140, maximální distální skóre bylo 40 a maximální proximální skóre bylo 80. Vyšší skóre indikovalo vyšší svalovou sílu. Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu ukazuje na zlepšení svalové síly. |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v T-skóre selektivního připomenutí testu (celkové slovo a zpožděná slova)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Selektivní test připomenutí měří verbální učení a paměť a zahrnuje zapamatování verbálního seznamu 12 slov.
Účastníci si měli zapamatovat 12 předložených slov.
Slova, která při vyvolání chyběla, byla znovu prezentována a proces se opakoval, dokud se správně nevybavilo všech 12 slov.
Celkové vybavování seznamu slov a zpožděné vybavování byly vypočteny jako T-skóre.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre pomocí dostupných normativních dat.
Změna od výchozího T-skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení výkonu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v nezpracovaných skóre selektivního připomenutí testu (Cued Recall and Recognition)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Selektivní test připomenutí měří verbální učení a paměť a zahrnuje zapamatování verbálního seznamu 12 slov.
Účastníci si měli zapamatovat 12 předložených slov.
Slova, která při vyvolání chyběla, byla znovu prezentována a proces se opakuje, dokud se správně nevybaví všech 12 slov.
Skóre cued reminiscence se pohybovalo v rozmezí 0-11 a skóre rozpoznávání s více možnostmi se pohybovalo v rozmezí 0-12.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu ukazuje na zlepšení verbálního vybavování a paměti.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre testu Reyho komplexního obrázku (RCF).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Reyův komplexní test figury (RCFT) hodnotí schopnost visuoprostorové konstrukce a vizuální paměť prostřednictvím čtyř různých testů: kopie (kopírování složitého geometrického útvaru), okamžité vyvolání figury (vykreslení figury z paměti po 3 minutách), opožděné vyvolání (kreslení obrázku v 30 minut po první kopii) a skóre rozpoznání (výběr jednotlivých částí figury z poskytnutých skic).
Copy performance jsou rozděleny do 18 komponent s maximálním skóre 2 pro každou.
Maximální skóre pro každou figuru je 36.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základního stavu ve skóre testu sekvenování písmen a čísel (LNS).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
K posouzení pracovní paměti byl použit test LNS z Welchsler Adult Intelligence Scale-III.
Test vyžadoval, aby si účastníci vybavili v pořadí čísla a písmena prezentovaná v neuspořádaném pořadí.
Počet položek je 21.
Když je každá položka označena 0, pokud je hlášena nesprávně, nebo 1, pokud je hlášena správně, maximální skóre je 21.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre pomocí dostupných normativních dat.
Změna od výchozího T-skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení výkonu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní čáry ve skóre testu tvorby stezky (TMT).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
TMT hodnotí exekutivní funkce, sekvenování, mentální flexibilitu, rychlost vizuálního překlenutí a motorické funkce.
V části A TMT musel účastník nakreslit čáry ve správném pořadí mezi 25 čísly náhodně uspořádanými na stránce.
V části B TMT musel účastník nakreslit čáry mezi 25 čísly a písmeny ve střídavém pořadí (např. 1-A-2-B...atd.).
Časy pro část A a část B byly použity k odvození T-skóre, které se může pohybovat od minima 0 a maximálně 100.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre pomocí dostupných normativních dat.
Změna od výchozího T-skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení výkonu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní linie ve skóre testu Stroop Color Word
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Stroop Color Word Test měří selektivní pozornost a kognitivní flexibilitu.
Test má tři části, test Word (čtení slov), test barvy (pojmenování barvy inkoustu, ve které jsou slova zobrazena) a test Color-Word (vyslovení barvy inkoustu, které nečte slovo).
Interferenční skóre bylo vypočítáno ze skóre Color, Word a Color-Word a je ukazatelem toho, jak dobře může člověk dokončit úkol, aniž by vzal v úvahu rušivé informace.
Nezpracované skóre bylo převedeno na T-skóre pomocí dostupných normativních dat.
Skóre se pohybuje od 0 do 100.
Změna od výchozího T-skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu znamená zlepšení výkonu.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre ze základního stavu na skóre 24. týdne v dotazníku Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BDI-II je ověřený nástroj s 21 otázkami, z nichž každá má skóre 0-3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší celkové skóre naznačuje závažnější příznaky deprese.
{0-9: označuje minimální depresi; 0-18: označuje mírnou depresi; 19-29: označuje středně těžkou depresi; 30-63: označuje těžkou depresi.
Nižší skóre znamená žádnou nebo minimální depresi, s maximálním celkovým skóre 63.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna průměrné koncentrace glukózy v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy; Týden 24 – Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy
|
Účastníkům bylo podáváno 75 gramů (g) roztoku glukózy před podáním první dávky IPlex™ a po podání poslední dávky.
2hodinový orální glukózový toleranční test (OGTT) byl proveden za podmínek nalačno.
|
Výchozí stav - Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy; Týden 24 – Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy
|
|
Změna průměrné koncentrace inzulínu nalačno v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav - Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy; Týden 24 – Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy
|
Účastníkům bylo podáno 75 g roztoku glukózy před podáním první dávky IPLEX™ a po podání poslední dávky.
2hodinový OGTT byl proveden za podmínek nalačno.
|
Výchozí stav - Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy; Týden 24 – Před dávkou a 30, 60, 90 a 120 minut po roztoku glukózy
|
|
Změna indexu kvalitativní kontroly citlivosti na inzulín (QUICKI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
QUICKI je založeno na měření glukózy a inzulinu nalačno a je vypočteno pomocí následující rovnice: QUICKI = 1/[ log(glykémie nalačno v mg/dl) + log (inzulín nalačno v uU/ml) ] |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna indexu citlivosti na inzulín - Matsuda (ISI-Matsuda) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
ISI-Matsuda je založen na průměrných hodnotách glukózy a inzulínu získaných během celého orálního glukózového tolerančního testu a je vypočítán pomocí následující rovnice: ISI = 10 000 / √ [ glykémie nalačno (mg/dl) x inzulin nalačno (uU/ml) x průměrná glukóza x střední inzulin ] |
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna celkové hladiny cholesterolu v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na pokles celkové hladiny cholesterolu v krvi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna hladiny lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) v celkové krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zvýšení celkové hladiny LDL v krvi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna hladiny lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) v celkové krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení celkové hladiny HDL v krvi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna celkové hladiny triglyceridů v krvi od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Negativní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na snížení celkové hladiny triglyceridů v krvi.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre z dotazníku frekvence příznaků (GSFQ) gastroezofageální refluxní choroby (GERD) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
GSFQ obsahuje 6 otázek, které hodnotí frekvenci určitých příznaků GERD a jejich dopad na každodenní život.
Skóre byla převedena a hlášena ze 100, přičemž vyšší skóre indikovalo častější a intenzivnější symptomy GERD.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde negativní změna od výchozího stavu ukazuje na méně časté a intenzivní příznaky GERD.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna skóre v dotazníku pro syndrom dráždivého tračníku (GSRS-IBS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
GSRS-IBS má 13 otázek zaměřených na identifikaci frekvence a intenzity příznaků IBS během minulého týdne.
Odpovědi jsou přiděleny skóre od 1 (vůbec žádné nepohodlí) do 7 (velmi silné nepohodlí).
Bylo vypočteno celkové skóre a bylo v rozmezí od 0 do 78.
Nižší skóre ukazuje na menší nepohodlí způsobené příznaky IBS.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu indikuje zvýšené nepohodlí způsobené symptomy IBS.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre dotazníku o polykání (SDQ).
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SDQ měl 15 otázek týkajících se orální fáze a faryngální fáze polykání.
Odpovědím na 14 otázek bylo přiděleno číslo (0-3) na základě 4bodové verbální škály (nikdy, zřídka, často, velmi často) a poslední otázka byla ano nebo ne otázka o respiračních infekcích.
Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s polykáním s 44,5 jako nejvyšším možným skóre.
Celkové skóre ≥ 11 naznačuje poškození.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zvýšenou poruchu polykání.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v krátké formě (36) (SF-36) Skóre dotazníku
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který hodnotí kvalitu života prostřednictvím fyzického a duševního zdraví na osmi škálách, což jsou vážené součty otázek v jejich části.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu.
Čím nižší skóre, tím více postižení.
Čím vyšší skóre, tím menší postižení.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozího stavu naznačuje zlepšení kvality života.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) – skóre závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BPI obsahuje 15 otázek, které hodnotí závažnost bolesti a její dopad nebo zásah do funkcí každodenního života.
Závažnost bolesti byla měřena jako průměr 7 položek dotazníku na 11bodové škále, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
Mezi hodnocené kategorie patří nejhorší bolest za 24 hodin a průměrná bolest.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zhoršení bolesti.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku Brief Pain Inventory (BPI) - Interference Scores
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
BPI obsahuje 15 otázek, které hodnotí závažnost bolesti a její dopad nebo zásah do funkcí každodenního života.
Rušení bolesti se měří jako průměr 7 položek na 11bodové škále, kde 0 znamená žádnou interferenci a 10 znamená úplnou interferenci.
Vyšší skóre ukazuje na větší poškození v důsledku bolesti.
Změna od výchozího skóre byla měřena tam, kde pozitivní změna od výchozí hodnoty ukazuje na zhoršení interference v důsledku bolesti.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Richard Moxley, M.D., University of Rochester Neuromuscular Disease Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2007
Primární dokončení (Aktuální)
29. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
29. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. ledna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INSM-110-1001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .