Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av rekombinant humant insulinlignende vekstfaktor-I/rekombinant humant insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (rhIGF-I/rhIGFBP-3) i myotonisk dystrofi type 1

8. desember 2021 oppdatert av: Insmed Incorporated

En placebokontrollert, randomisert, dobbeltblind fase II klinisk studie for å evaluere endepunkter for tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet etter administrering av rekombinant humant insulinlignende vekstfaktor-I/rekombinant humant insulinlignende vekstfaktorbindende protein-3 (rhIGF-I/ rhIGFBP-3) i 24 uker hos voksne med myotonisk dystrofi type 1

For å undersøke effekten av rhIGF-I/rhIGFBP-3-behandling i 24 uker på utholdenhet, ambulasjon, kognitiv funksjon, insulinresistens, lipidnivåer, muskelfunksjon og styrke, smerte, gastrointestinal funksjon og livskvalitetsendepunkter hos DM1-pasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektmål:

Utholdenhet, Ambulasjon, Kognitiv funksjon, Insulinresistens, Kolesterol og triglyserider, Muskelfunksjon og styrke, Smerte, Gastrointestinal funksjon, Livskvalitet

MINIMUM INKLUSJONSKRITERIER

  1. En diagnose av DM1, bekreftet av DM1 genetisk mutasjon
  2. Alder 21 til 65 år (inkludert)
  3. Evne til å gå 30 fot - assistanse med stokk og/eller benavstivning tillatt
  4. I stand til selv å administrere studiemedisin ved subkutan injeksjon eller omsorgsperson er tilgjengelig for å administrere studiemedisin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center; MDA, ALS and Neuromuscular Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester, Neuromuscular Disease Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555-0539
        • Universit of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (listen er ikke inkluderende):

  • En diagnose av DM1, bekreftet av DM1 genetisk mutasjon
  • Evne til å gå 30 fot - assistanse med stokk og/eller benavstivning tillatt
  • I stand til selv å administrere studiemedisin ved subkutan injeksjon eller omsorgsperson er tilgjengelig for å administrere studiemedisin

Ekskluderingskriterier (listen er ikke inkluderende):

  • Medfødt DM1
  • Vekt større enn 100 kg eller kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2
  • Tidligere behandling med glukokortikoider, anabole steroider, testosteron, veksthormon, undersøkelsesmiddel innen 60 dager etter screening
  • Gjeldende diagnose eller historie med malignitet forventes for kirurgisk kurert hudkreft eller pilomatrikom
  • Endringer i lipidsenkende medisiner i løpet av 3 måneder før screening
  • Diafragmatisk svakhet slik at pasienter ikke er i stand til å tolerere liggende stilling, eller svelgesvikt slik at pasienter ikke klarer å opprettholde ernæring uten bruk av gastrostomi.
  • Større psykiatrisk sykdom (større depresjon, bipolar lidelse eller schizofreni) innen tolv måneder etter screening
  • Historie om manglende overholdelse av andre terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 eller placebo daglige, subkutane injeksjoner fra baseline til siste dag av slutten av studiebesøket.
Eksperimentell: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Legemiddel: rhIGF-I/rhIGFBP-3
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 eller placebo daglige, subkutane injeksjoner fra baseline til siste dag av slutten av studiebesøket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til uke 24 i distanse ganget som vurdert av seks-minutters gangtest (6MWT) avstand
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
6MWT målte avstanden i meter som deltakerne kunne gå over totalt seks minutter. Etter en 10 minutters hvileperiode fullførte deltakerne 6MWT på en hard, flat overflate ved baseline og ved uke 24.
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra baseline i daglig trinntelling
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Antall skritt tatt per dag ble målt ved hjelp av en trinnaktivitetsmonitor i 7 dager ved baseline og igjen ved uke 24. Endring fra baseline score ble målt der en negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i antall daglige skritt.
Utgangspunkt og uke 24
Toppaktivitetsindeks: Endring fra baseline i antall steg per minutt i løpet av den 30-minutters perioden med raskest gange
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Toppaktivitetsindeksen måler antall skritt som er gått i løpet av de 30 minuttene med raskeste gange som skjedde i en 24-timers periode. Dette ble målt med en trinnaktivitetsmonitor i 7 dager ved baseline og igjen ved uke 24. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i antall skritt som gikk i løpet av den 30-minutters perioden med raskest gange.
Utgangspunkt og uke 24
Vedvarende aktivitetsindeks: Endring fra baseline i det høyeste antallet skritt som går per minutt over 20 minutters aktivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Indeksen for vedvarende aktivitet måler det høyeste antallet skritt som er utført over en sammenhengende 20-minutters periode. Dette ble målt med en trinnaktivitetsmonitor i 7 dager ved baseline og igjen ved uke 24. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i antall skritt gått over 20 minutters aktivitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i prosentandelen av tiden som deltakerne brukte inaktive
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline score ble målt der en negativ endring fra baseline indikerer mindre tid brukt inaktiv.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i tiden det tar for deltakerne å gå opp og ned 4 trapper
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne ble tidsbestemt på deres evne til å klatre opp 4 trapper og timet separat til å klatre ned 4 trapper ved baseline og i uke 24. Trappene var frittstående eller samme trapp ble brukt ved hver vurdering. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i tiden det tar for pasienter å gå opp eller ned 4 trapper.
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra grunnlinje i tid tatt til å krysse 30 fot
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne ble tidsbestemt på deres evne til å reise 30 fot på samme overflate ved hver vurdering ved baseline og ved uke 24. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i tiden det tar å reise 30 fot.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Purdue Pegboard-testresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Purdue Pegboard Test består av et brett med to sett med 25 hull, 4 konkave kopper og en rekke små metallstifter. Deltakerne ble pålagt å plukke opp pinnene fra en holder og plassere dem i hullene så raskt som mulig over 30 sekunder med sin dominerende hånd. Poengsummen ble beregnet som antall pinner plassert i hull på 30 sekunder og ble målt ved baseline og uke 24. Endring fra baseline score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i antall pinner plassert i brettet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) volum mens du sitter eller ligger
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust, målt ved spirometri.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i forsert vitalkapasitet (FVC) prosent spådd mens du sitter eller ligger ned
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
FVC er volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha tatt dypest mulig pust, målt ved spirometri.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i score for manuell muskeltest (MMT).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

MMT ble brukt til å vurdere muskelstyrken i de distale musklene og de proksimale musklene. Distale muskelvurderinger inkluderte håndleddsforlengelse, håndleddsfleksjon, ankeldorsalfleksjon og plantarfleksjon. Proksimale muskelvurderinger inkluderte skulderabduksjon, albueekstensjon, albuefleksjon, hofteekstensjon, hofteabduksjon, hoftefleksjon, kneekstensjon og knefleksjon.

I MMT ble hver muskelvurdering gitt en poengsum på 0 til 5, der 0 indikerte 'ingen kontraksjon palpabel' og 5 indikerte 'normal styrke'. Skårene fra hver muskel ble summert og den maksimale totalskåren for alle målte muskler var 140, den maksimale distale skåren var 40 og den maksimale proksimale skåren var 80. Høyere skårer indikerte høyere muskelstyrke. Endring fra baseline score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i muskelstyrke.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra grunnlinje i T-score for selektiv påminnelse for test (totalt ord og forsinkede ord)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den selektive påminnelsestesten måler verbal læring og hukommelse og innebærer å huske en verbal liste på 12 ord. Deltakerne ble bedt om å huske de 12 ordene som ble presentert. Ord som ble savnet ved tilbakekalling ble presentert på nytt, og prosessen ble gjentatt til alle 12 ordene ble riktig tilbakekalt. Totalt gjenkalling av ordliste og forsinket tilbakekalling ble beregnet som T-score. Råskårer ble konvertert til T-score ved bruk av tilgjengelige normative data. Endring fra baseline T-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer forbedring i ytelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i selektiv påminnelse av testråpoeng (Cued Recall og Recognition)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den selektive påminnelsestesten måler verbal læring og hukommelse og innebærer å huske en verbal liste på 12 ord. Deltakerne ble bedt om å huske de 12 ordene som ble presentert. Ord som ble savnet ved tilbakekalling ble presentert på nytt, og prosessen gjentas til alle de 12 ordene ble riktig tilbakekalt. Resultatene for tilbakekalling varierte fra 0-11 og flervalgsgjenkjenningsscore varierte fra 0-12. Endring fra baseline-skåre ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i verbal tilbakekalling og hukommelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Rey Complex Figure (RCF) testresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Rey Complex Figure Test (RCFT) vurderer visuospatial konstruksjonsevne og visuelt minne gjennom fire forskjellige tester: kopiering (kopiering av en kompleks geometrisk figur), umiddelbar tilbakekalling av figuren (tegner figur fra minnet etter 3 minutter), forsinket gjenkalling (tegningsfigur kl. 30 minutter etter første kopi), og gjenkjennelsespoeng (velger individuelle deler av figuren fra skisser som følger med). Kopiforestillinger er delt inn i 18 komponenter med en maksimal poengsum på 2 hver. Maksimal poengsum for hver figur er 36.
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra grunnlinje i bokstav-tall-sekvensering (LNS) testresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
LNS-testen fra Welchsler Adult Intelligence Scale-III ble brukt til å vurdere arbeidsminnet. Testen krevde at deltakerne husket, i rekkefølge, tall og bokstaver presentert i en uordnet rekkefølge. Antall varer er 21. Når hvert element er merket 0 hvis det er rapportert feil eller 1 hvis det er rapportert riktig, er maksimal poengsum 21. Råskårer ble konvertert til T-skårer ved å bruke tilgjengelige normative data. Endring fra baseline T-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer forbedring i ytelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Trail Making Test (TMT)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
TMT vurderer eksekutiv funksjon, sekvensering, mental fleksibilitet, visuell spennhastighet og motorisk funksjon. I TMT del A måtte deltakeren tegne streker i riktig rekkefølge mellom 25 tall tilfeldig ordnet på siden. I TMT del B måtte deltakeren tegne linjer mellom 25 tall og bokstaver i vekslende rekkefølge (f.eks. 1-A-2-B...osv). Tider for del A og del B ble brukt til å utlede T-poeng som kan variere fra minimum 0 og maksimum 100. Råskårer ble konvertert til T-skårer ved å bruke tilgjengelige normative data. Endring fra baseline T-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer forbedring i ytelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endre fra grunnlinje i Stroop Color Word Test Scores
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Stroop Color Word Test måler selektiv oppmerksomhet og kognitiv fleksibilitet. Testen har tre deler, ordtesten (lese ord), fargetesten (navngi blekkfargen som ordene vises i) og Color-Word-testen (si blekkfargen leser ikke ordet). En interferensscore ble beregnet fra farge-, ord- og farge-ord-skårene og er en indikasjon på hvor godt en person kan fullføre en oppgave mens den ser bort fra forstyrrende informasjon. Råskårer ble konvertert til T-skårer ved å bruke tilgjengelige normative data. Poengene varierer fra 0 til 100. Endring fra baseline T-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer forbedring i ytelse.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline til uke 24-score på Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BDI-II er et validert selvrapportert instrument med 21 spørsmål som hver får poengsum 0-3. Totalskåre varierer fra 0-63, med høyere poengsum som indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer. {0-9: indikerer minimal depresjon; 0-18: indikerer mild depresjon; 19-29: indikerer moderat depresjon; 30-63: indikerer alvorlig depresjon. Lavere score indikerer ingen eller minimal depresjon, med en maksimal totalscore på 63.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fastende glukosekonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Baseline - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning; Uke 24 - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning
Deltakerne ble administrert 75 gram (g) glukoseløsning før administrering av den første dosen av IPlex™ og etter administrering av den siste dosen. En 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT) ble utført under fastende forhold.
Baseline - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning; Uke 24 - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning
Endring fra baseline i gjennomsnittlig fastende insulinkonsentrasjon i blodet
Tidsramme: Baseline - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning; Uke 24 - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning
Deltakerne ble administrert 75 g glukoseløsning før administrering av den første dosen av IPLEX™ og etter administrering av den siste dosen. En 2-timers OGTT ble utført under fastende forhold.
Baseline - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning; Uke 24 - Fordose og 30, 60, 90 og 120 minutter etter glukoseløsning
Endring fra baseline i kvalitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

QUICKI er basert på fastende glukose- og insulinmålinger og beregnes ved å bruke følgende ligning:

QUICKI = 1/[ log(fastende glukose i mg/dL) + log (fastende insulin i uU/mL) ]
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i insulinsensitivitetsindeks-Matsuda (ISI-Matsuda)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24

ISI-Matsuda er basert på gjennomsnittlig glukose- og insulinverdier oppnådd under hele den orale glukosetoleransetesten og beregnes ved å bruke følgende ligning:

ISI = 10 000 / √ [ fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin(uU/mL) x gjennomsnittlig glukose x gjennomsnittlig insulin ]
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt blodkolesterolnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i totalt kolesterolnivå i blodet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt blodnivå med lavdensitetslipoproteiner (LDL).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En positiv endring fra baseline indikerer en økning i totalt LDL-nivå i blodet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt blodnivå av høydensitetslipoproteiner (HDL).
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i totalt HDL-nivå i blodet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i totalt blodtriglyseridnivå
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
En negativ endring fra baseline indikerer en reduksjon i totalt blodtriglyseridnivå.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) Symptom Frequency Questionnaire (GSFQ) score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
GSFQ inneholder 6 spørsmål som vurderer frekvensen av visse GERD-symptomer og deres innvirkning på dagliglivet. Poeng ble konvertert og rapportert av 100 med høyere poengsum som indikerer hyppigere og intensere GERD-symptomer. Endring fra baseline-score ble målt der en negativ endring fra baseline indikerer mindre hyppige og intense GERD-symptomer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale for Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
GSRS-IBS har 13 spørsmål rettet mot å identifisere hyppigheten og intensiteten av IBS-symptomer i løpet av den siste uken. Svarene gis en score fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). En total poengsum ble beregnet og varierte fra 0 til 78. En lavere score indikerer mindre ubehag fra IBS-symptomer. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer økt ubehag fra IBS-symptomer.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i svelgeforstyrrelsesspørreskjema (SDQ)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SDQ hadde 15 spørsmål knyttet til oral fase og svelgfase av svelging. Svar på 14 spørsmål ble tildelt et tall (0-3) basert på en 4-punkts verbal skala (aldri, sjelden, ofte, veldig ofte) og det siste spørsmålet var et ja eller nei spørsmål om luftveisinfeksjoner. En høyere poengsum er en indikasjon på større svelgeproblemer med 44,5 som høyest mulig poengsum. En totalscore på ≥ 11 antyder svekkelse. Endring fra baseline-skåre ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer økt svelgesvikt.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i kort form (36) (SF-36) Spørreskjemaresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
SF-36 er et 36-elements spørreskjema som evaluerer livskvalitet gjennom fysisk og mental helse på tvers av åtte skalaer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming. Endring fra baseline-skåre ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forbedring i livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjema - Alvorlighetspoeng
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BPI inneholder 15 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning eller forstyrrelse på funksjoner i dagliglivet. Alvorlighetsgraden av smertene ble målt som gjennomsnittet av 7 punkter i spørreskjemaet på en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste smerten. En høyere score indikerer større smerte. De vurderte kategoriene inkluderer verste smerte på 24 timer og gjennomsnittlig smerte. Endring fra baseline-score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forverring av smerte.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i kort smerteopptelling (BPI) spørreskjema - interferensresultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
BPI inneholder 15 spørsmål som vurderer alvorlighetsgraden av smerte og dens innvirkning eller forstyrrelse på funksjoner i dagliglivet. Smerteinterferens måles som gjennomsnittet av 7 elementer på en 11-punkts skala der 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fullstendig interferens. En høyere score indikerer større svekkelse på grunn av smerte. Endring fra baseline score ble målt der en positiv endring fra baseline indikerer en forverring av interferens på grunn av smerte.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Insmed Incorporated

Samarbeidspartnere

Muscular Dystrophy Association

Etterforskere

  • Studiestol: Richard Moxley, M.D., University of Rochester Neuromuscular Disease Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

29. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INSM-110-1001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på rhIGF-I/rhIGFBP-3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere