Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor-I/rekombinant human insulinlignende vækstfaktor bindende protein-3 (rhIGF-I/rhIGFBP-3) i myotonisk dystrofi type 1

8. december 2021 opdateret af: Insmed Incorporated

Et placebokontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt fase II klinisk forsøg til evaluering af endepunkter for tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet efter administration af rekombinant human insulinlignende vækstfaktor-I/rekombinant human insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein-3 (rhIGF-I/ rhIGFBP-3) i 24 uger hos voksne med myotonisk dystrofi type 1

At undersøge virkningerne af rhIGF-I/rhIGFBP-3 behandling i 24 uger på udholdenhed, ambulation, kognitiv funktion, insulinresistens, lipidniveauer, muskelfunktion og styrke, smerter, mave-tarmfunktion og livskvalitet endpoints hos DM1-patienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektmål:

Udholdenhed, Ambulation, Kognitiv funktion, Insulinresistens, Kolesterol og triglycerider, Muskelfunktion og styrke, Smerter, Mave-tarmfunktion, Livskvalitet

MINIMUM INKLUSIONSKRITERIER

  1. En diagnose af DM1, bekræftet af DM1 genetisk mutation
  2. Alder 21 til 65 år (inklusive)
  3. Evne til at gå 30 fod - assistance med stok og/eller benafstivning tilladt
  4. I stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin ved subkutan injektion eller plejepersonale er tilgængelig til at administrere undersøgelsesmedicin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center; MDA, ALS and Neuromuscular Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical School
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester, Neuromuscular Disease Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregan Health and Science University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0539
        • Universit of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (listen er ikke inkluderende):

  • En diagnose af DM1, bekræftet af DM1 genetisk mutation
  • Evne til at gå 30 fod - assistance med stok og/eller benafstivning tilladt
  • I stand til selv at administrere undersøgelsesmedicin ved subkutan injektion eller plejepersonale er tilgængelig til at administrere undersøgelsesmedicin

Ekskluderingskriterier (listen er ikke inkluderende):

  • Medfødt DM1
  • Vægt større end 100 kg eller kropsmasseindeks større end 30 kg/m2
  • Forudgående behandling med glukokortikoider, anabolske steroider, testosteron, væksthormon, forsøgsmiddel inden for 60 dage efter screening
  • Nuværende diagnose eller historie med malignitet forventes for kirurgisk helbredt hudkræft eller pilomatrikom
  • Ændringer i lipidsænkende medicin i løbet af de 3 måneder før screening
  • Diafragmatisk svaghed, så patienterne ikke er i stand til at tolerere liggende stilling, eller synkebesvær, så patienterne ikke er i stand til at opretholde ernæring uden brug af gastrostomi.
  • Større psykiatrisk sygdom (større depression, bipolar lidelse eller skizofreni) inden for tolv måneder efter screening
  • Historie om manglende overholdelse af andre terapier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 eller placebo daglige, subkutane injektioner fra baseline til den sidste dag i afslutningen af ​​studiebesøget.
Eksperimentel: rhIGF-I/rhIGFBP-3
Medicin: rhIGF-I/rhIGFBP-3
1,0 mg/kg rhIGF-I/rhIGFBP-3 eller placebo daglige, subkutane injektioner fra baseline til den sidste dag i afslutningen af ​​studiebesøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 i distance gået som vurderet ved seks minutters gangtest (6MWT) distance
Tidsramme: Baseline og uge 24
6MWT målte afstanden i meter, som deltagerne kunne gå over i alt seks minutter. Efter en 10 minutters hvileperiode gennemførte deltagerne 6MWT på en hård, flad overflade ved baseline og i uge 24.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i dagligt antal skridt
Tidsramme: Baseline og uge 24
Antallet af trin taget pr. dag blev målt ved hjælp af en trinaktivitetsmonitor i 7 dage ved baseline og igen i uge 24. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en negativ ændring fra baseline indikerer et fald i antallet af daglige trin.
Baseline og uge 24
Peak Activity Index: Ændring fra baseline i antal skridt gået pr. minut i løbet af den 30 minutters periode med hurtigste gang
Tidsramme: Baseline og uge 24
Topaktivitetsindekset måler antallet af skridt, der er gået i de 30 minutters hurtigste gang, der fandt sted i en periode på 24 timer. Dette blev målt ved hjælp af en trinaktivitetsmonitor i 7 dage ved baseline og igen i uge 24. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i antallet af skridt, der er gået i løbet af den 30-minutters periode med hurtigste gang.
Baseline og uge 24
Indeks for vedvarende aktivitet: Ændring fra baseline i det højeste antal skridt gået pr. minut over 20 minutters aktivitet
Tidsramme: Baseline og uge 24
Indekset for vedvarende aktivitet måler det højeste antal trin, der er opretholdt over en kontinuerlig 20 minutters periode. Dette blev målt ved hjælp af en trinaktivitetsmonitor i 7 dage ved baseline og igen i uge 24. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i antallet af skridt gået over 20 minutters aktivitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​tid, som deltagerne brugte inaktive
Tidsramme: Baseline og uge 24
Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en negativ ændring fra baseline indikerer mindre tid brugt inaktiv.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i den tid, det tager for deltagere at gå op og ned 4 trapper
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne blev timet på deres evne til at klatre op ad 4 trapper og timet separat til at klatre ned ad 4 trapper ved baseline og i uge 24. Trappen var fritstående eller den samme trappe blev brugt ved hver vurdering. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i den tid, det tager for patienterne at gå op eller ned 4 trapper.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i taget tid til at krydse 30 fod
Tidsramme: Baseline og uge 24
Deltagerne blev timet efter deres evne til at rejse 30 fod på den samme overflade ved hver vurdering ved baseline og i uge 24. Ændring fra baseline-score blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i den tid, det tager at rejse 30 fod.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Purdue Pegboard-testresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
Purdue Pegboard Test består af et bræt med to sæt med 25 huller, 4 konkave kopper og et antal små metalstifter. Deltagerne skulle tage stifterne op fra en holder og placere dem i hullerne så hurtigt som muligt over 30 sekunder med deres dominerende hånd. Scoren blev beregnet som antallet af stifter placeret i huller på 30 sekunder og blev målt ved baseline og uge 24. Ændring fra baseline-score blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i antallet af stifter placeret i brættet.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) volumen, mens du sidder eller ligger ned
Tidsramme: Baseline og uge 24
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) procent forudsagt, mens du sidder eller ligger ned
Tidsramme: Baseline og uge 24
FVC er den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding som muligt, målt ved spirometri.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i manuel muskeltest (MMT) score
Tidsramme: Baseline og uge 24

MMT blev brugt til at vurdere muskelstyrke i de distale muskler og de proksimale muskler. Distale muskelvurderinger omfattede håndledsudvidelse, håndledsfleksion, ankeldorsalfleksion og plantarfleksion. Proksimale muskelvurderinger omfattede skulderabduktion, albueudvidelse, albuefleksion, hofteekstension, hofteabduktion, hoftefleksion, knæekstension og knæfleksion.

I MMT blev hver muskelvurdering givet en score på 0 til 5, hvor 0 indikerede 'ingen kontraktion palpabel' og 5 angav 'normal styrke'. Scoren fra hver muskel blev summeret, og den maksimale samlede score for alle målte muskler var 140, den maksimale distale score var 40 og den maksimale proksimale score var 80. Højere score indikerede højere muskelstyrke. Ændring fra baseline-score blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i muskelstyrke.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i selektiv påmindelse af test-T-scores (samlet ord og forsinkede ord)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den selektive påmindelsestest måler verbal indlæring og hukommelse og involverer at huske en verbal liste på 12 ord. Deltagerne skulle huske de 12 ord, der blev præsenteret. Ord, der blev savnet ved genkaldelse, blev præsenteret igen, og processen blev gentaget, indtil alle 12 ord blev genkaldt korrekt. Den samlede ordlistegenkaldelse og forsinket genkaldelse blev beregnet som T-score. Rå score blev konverteret til T-score ved hjælp af tilgængelige normative data. Ændring fra baseline T-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i ydeevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i selektiv påmindelse af testråresultater (Cued Recall og Recognition)
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den selektive påmindelsestest måler verbal indlæring og hukommelse og involverer at huske en verbal liste på 12 ord. Deltagerne skulle huske de 12 ord, der blev præsenteret. Ord, der blev savnet ved genkaldelse, blev præsenteret igen, og processen gentages, indtil alle 12 ord blev genkaldt korrekt. Resultaterne for genkaldelse af cued varierede fra 0-11 og multiple choice-genkendelsesscorer varierede fra 0-12. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i verbal genkaldelse og hukommelse.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Rey Complex Figure (RCF) testresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
Rey Complex Figure Test (RCFT) vurderer visuospatial konstruktionsevne og visuel hukommelse gennem fire forskellige tests: kopi (kopiering af en kompleks geometrisk figur), øjeblikkelig genkaldelse af figuren (tegner figur fra hukommelsen efter 3 minutter), forsinket genkaldelse (tegning figur kl. 30 minutter efter første kopi) og genkendelsesscore (valg af individuelle dele af figuren fra de medfølgende skitser). Kopiforestillinger er opdelt i 18 komponenter med en maksimal score på 2 hver. Den maksimale score for hver figur er 36.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i bogstav-tal-sekvensering (LNS) testresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
LNS-testen fra Welchsler Adult Intelligence Scale-III blev brugt til at vurdere arbejdshukommelsen. Testen krævede, at deltagerne huskede, i rækkefølge, tal og bogstaver præsenteret i en uordnet rækkefølge. Antallet af varer er 21. Når hvert emne er markeret med 0, hvis der er rapporteret forkert, eller 1, hvis det rapporteres korrekt, er den maksimale score 21. Rå score blev konverteret til T-score ved hjælp af tilgængelige normative data. Ændring fra baseline T-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i ydeevne.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Trail Making Test (TMT) resultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
TMT vurderer eksekutiv funktion, sekventering, mental fleksibilitet, visuel spændingshastighed og motorisk funktion. I TMT del A skulle deltageren tegne streger i den rigtige rækkefølge mellem 25 tal tilfældigt arrangeret på siden. I TMT del B skulle deltageren tegne streger mellem 25 tal og bogstaver i skiftende rækkefølge (f.eks. 1-A-2-B...osv). Tider for del A og del B blev brugt til at udlede T-score, som kan variere fra et minimum på 0 og et maksimum på 100. Rå score blev konverteret til T-score ved hjælp af tilgængelige normative data. Ændring fra baseline T-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i ydeevne.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i Stroop Color Word Test Scores
Tidsramme: Baseline og uge 24
Stroop Color Word Test måler selektiv opmærksomhed og kognitiv fleksibilitet. Testen har tre dele, ordtesten (læse ord), farvetesten (navngive den blækfarve, som ordene vises i) og farve-ord-testen (at sige blækfarven ikke læser ordet). En interferensscore blev beregnet ud fra farve-, ord- og farve-ord-scorerne og er en indikation af, hvor godt en person kan udføre en opgave, mens den ser bort fra forstyrrende information. Rå score blev konverteret til T-score ved hjælp af tilgængelige normative data. Score varierer fra 0 til 100. Ændring fra baseline T-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer forbedring i ydeevne.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline til uge 24 resultater på Beck Depression Inventory II (BDI-II) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og uge 24
BDI-II er et valideret selvrapporteret instrument med 21 spørgsmål, som hver er scoret 0-3. Samlede scorer varierer fra 0-63, med højere scoretotaler, der indikerer mere alvorlige depressionssymptomer. {0-9: angiver minimal depression; 0-18: indikerer mild depression; 19-29: indikerer moderat depression; 30-63: indikerer svær depression. Lavere score indikerer ingen eller minimal depression, med en maksimal total score på 63.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig fastende glukosekoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline - Præ-dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning; Uge 24 - Før dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning
Deltagerne fik administreret 75 gram (g) glucoseopløsning før administration af den første dosis af IPlex™ og efter administration af den sidste dosis. En 2-timers oral glucosetolerancetest (OGTT) blev udført under fastende forhold.
Baseline - Præ-dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning; Uge 24 - Før dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning
Ændring fra baseline i gennemsnitlig fastende insulinkoncentration i blodet
Tidsramme: Baseline - Præ-dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning; Uge 24 - Før dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning
Deltagerne fik administreret 75 g glucoseopløsning før administration af den første dosis IPLEX™ og efter administration af den sidste dosis. En 2-timers OGTT blev udført under fastende forhold.
Baseline - Præ-dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning; Uge 24 - Før dosis og 30, 60, 90 og 120 minutter efter glukoseopløsning
Ændring fra baseline i kvalitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
Tidsramme: Baseline og uge 24

QUICKI er baseret på fastende glukose- og insulinmålinger og beregnes ved hjælp af følgende ligning:

QUICKI = 1/[ log(fastende glukose i mg/dL) + log (fastende insulin i uU/ml)]
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i insulinfølsomhedsindeks-Matsuda (ISI-Matsuda)
Tidsramme: Baseline og uge 24

ISI-Matsuda er baseret på de gennemsnitlige glucose- og insulinværdier opnået under hele den orale glucosetolerancetest og beregnes ved hjælp af følgende ligning:

ISI = 10.000 / √ [ fastende glukose (mg/dL) x fastende insulin(uU/mL) x gennemsnitlig glukose x gennemsnitlig insulin ]
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i totalt blodkolesterolniveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i det totale blodkolesterolniveau.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Total Blood Low-density Lipoproteins (LDL) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
En positiv ændring fra baseline indikerer en stigning i det samlede LDL-niveau i blodet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Total Blood High-density Lipoproteins (HDL) niveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i det totale HDL-niveau i blodet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i totalt blodtriglyceridniveau
Tidsramme: Baseline og uge 24
En negativ ændring fra baseline indikerer et fald i det samlede triglyceridniveau i blodet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Gastro-esophageal Reflux Disease (GERD) Symptom Frequency Questionnaire (GSFQ) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
GSFQ indeholder 6 spørgsmål, der vurderer hyppigheden af ​​visse GERD-symptomer og deres indvirkning på dagligdagen. Scoringer blev konverteret og rapporteret ud af 100 med højere score, der indikerer hyppigere og mere intense GERD-symptomer. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en negativ ændring fra baseline indikerer mindre hyppige og intense GERD-symptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Gastrointestinal Symptom Rating Scale for Irritable Bowel Syndrome (GSRS-IBS) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
GSRS-IBS har 13 spørgsmål, der har til formål at identificere hyppigheden og intensiteten af ​​IBS-symptomer i løbet af den seneste uge. Svarene gives en score fra 1 (intet ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). En samlet score blev beregnet og varierede fra 0 til 78. En lavere score indikerer mindre ubehag fra IBS-symptomer. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer øget ubehag fra IBS-symptomer.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Swallowing Disturbance Questionnaire (SDQ)-score
Tidsramme: Baseline og uge 24
SDQ havde 15 spørgsmål vedrørende den orale fase og pharyngeal fase af synke. Svarene på 14 spørgsmål blev tildelt et nummer (0-3) baseret på en 4-punkts verbal skala (aldrig, sjældent, ofte, meget hyppigt), og det sidste spørgsmål var et ja eller nej spørgsmål om luftvejsinfektioner. En højere score indikerer større synkeproblemer med 44,5 som den højest mulige score. En samlet score på ≥ 11 tyder på svækkelse. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer øget synkebesvær.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kort form (36) (SF-36) Spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der evaluerer livskvalitet gennem fysisk og mental sundhed på tværs af otte skalaer, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap. Ændring fra baseline-scores blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring i livskvalitet.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskema - Alvorlighedsscore
Tidsramme: Baseline og uge 24
BPI'en indeholder 15 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning eller interferens på funktioner i dagligdagen. Smertesværhedsgraden blev målt som gennemsnittet af 7 punkter i spørgeskemaet på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den værste smerte. En højere score indikerer større smerte. De vurderede kategorier omfatter de værste smerter i 24 timer og gennemsnitlige smerter. Ændring fra baseline-score blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af smerte.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i kort smerteopgørelse (BPI) spørgeskema - interferensresultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
BPI'en indeholder 15 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og dens indvirkning eller interferens på funktioner i dagligdagen. Smerteinterferens måles som gennemsnittet af 7 punkter på en 11-punkts skala, hvor 0 indikerer ingen interferens og 10 indikerer fuldstændig interferens. En højere score indikerer større svækkelse på grund af smerte. Ændring fra baseline-score blev målt, hvor en positiv ændring fra baseline indikerer en forværring af interferens på grund af smerte.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Samarbejdspartnere

Muscular Dystrophy Association

Efterforskere

  • Studiestol: Richard Moxley, M.D., University of Rochester Neuromuscular Disease Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

29. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2007

Først opslået (Skøn)

20. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INSM-110-1001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner