Fáze I studie biomarkerů dietní nízké dávky resveratrolu získaného z hroznů pro prevenci rakoviny tlustého střeva
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Již dlouho se uznává, že dietní faktory ovlivňují riziko vzniku rakoviny tlustého střeva, přičemž populace konzumující vyšší podíl ovoce a zeleniny má nižší riziko. Sloučenina nacházející se ve slupce hroznů, resveratrol, má údajně působit preventivně proti rakovině tlustého střeva, i když dávky získané prostřednictvím stravy se vždy zdály příliš nízké na to, aby v laboratoři vyvolaly inhibiční účinky proti rakovinným buňkám. Zjistili jsme, že nízké koncentrace resveratrolu inhibují Wnt dráhu, klíčovou signální dráhu, která je aktivována u více než 85 % rakovin tlustého střeva. V malé pilotní studii jsme také zjistili, že nízké dávky lyofilizovaného hroznového prášku mohou přímo inhibovat Wnt signalizaci v normálním tlustém střevě a že hroznový prášek byl při blokování propustnosti Wnt účinnější než samotný resveratrol. To naznačuje, že složky hroznů mohou mít přímou aktivitu při inhibici klíčové signální dráhy a že to může korelovat s aktivitou v prevenci rakoviny.
V této studii budeme přímo testovat vliv stravy obsahující určité množství červených hroznů v kontextu kontrolovaného množství jiných potravin obsahujících resveratrol na Wnt signalizaci v tlustém střevě. Tato strava doplněná hrozny poskytuje nízkou dávku resveratrolu ve spojení s dalšími potenciálně aktivními složkami obsaženými v hroznech. Účastníci budou normální dobrovolníci a molekulární studie budou provedeny na tkáni tlustého střeva získané omezenou flexibilní sigmoidoskopií před a po požití stravy obsahující červené hrozny. Budou použity různé dávky hroznů. Tato studie bude definovat účinek nízké dávky resveratrolu získaného z hroznů na biomarkery související s Wnt dráhou a poskytne kritické informace o užitečnosti tohoto nutričního přístupu k prevenci rakoviny tlustého střeva.
Pro tuto studii budou použity červené hrozny bez pecek. Pro každou dávkovou úroveň hroznů bude zapsáno deset účastníků takto:
- Úroveň dávky 1: 1 lb/den čerstvých červených hroznů
- Úroveň dávky 2: 2/3 lb/den čerstvých červených hroznů
- Úroveň dávky 3: 1/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Účastníky budou normální dobrovolníci identifikovaní prostřednictvím inzerátů, doporučení a komunitního dosahu.
Primární cíl:
Definujte minimální dietou dosažitelné množství čerstvých červených hroznů bohatých na resveratrol, které jsou účinné při inhibici Wnt signalizace v lidské sliznici tlustého střeva.
Sekundární cíle
- Definujte, zda strava s přídavkem hroznů ovlivňuje proliferaci buněk sliznice tlustého střeva.
- Definujte jakékoli vedlejší účinky spojené s dietním programem bohatým na resveratrol.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší, muž nebo žena
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas s registrací
- Aby mohli účastníci přistoupit k registraci, musí mít hodnoty pro testy zahrnuté v CBC, CMPAN a UA v normálním rozmezí nebo ne vyšší než 1,5x ULN nebo nižší než 0,75x LLN v předstudiu.
- Účastníci musí mít 15. den normální omezené flexibilní sigmoidoskopické vyšetření, aby mohli přistoupit k opětovné registraci
- Pro získání omezené flexibilní sigmoidoskopie 28. dne musí účastníci užít > 80 % předepsané dávky červených hroznů (na základě přehledu potravinového deníku)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící (a/nebo zvýšené ßHCG při zápisu)
- Známá anamnéza diabetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň dávky 1
1 lb/den čerstvých červených hroznů
|
1 libra červených hroznů bez pecek
Ostatní jména:
2/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
1/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň dávky 2
2/3 lb/den čerstvých červených hroznů
|
1 libra červených hroznů bez pecek
Ostatní jména:
2/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
1/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Úroveň dávky 3
1/3 lb/den čerstvých červených hroznů
|
1 libra červených hroznů bez pecek
Ostatní jména:
2/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
1/3 lb/den čerstvých červených hroznů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Exprese a buněčná lokalizace beta-kateninu ve střevní sliznici: lokalizace β-kateninu. Exprese cílových genů Wnt dráhy ve střevní sliznici: exprese cílového genu Wnt
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Definujte, zda strava doplněná hroznem ovlivňuje proliferaci buněk sliznice tlustého střeva. Na bioptických vzorcích před a po resveratrolu bude použita metoda barvení Ki67.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Definujte jakékoli vedlejší účinky spojené s dietním programem bohatým na resveratrol. Laboratorní testování se provádí ve specifikovaných časových bodech v tomto protokolu spolu s anamnézou a fyzikálními testy pro účely monitorování toxicity.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
V průběhu studie sledujte obsah resveratrolu v hroznech. Hrozny budou získávány ze stejného zdroje jako účastníci měsíčně po celou dobu studie a bude měřen obsah resveratrolu.
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randall F Holcombe, M.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCRT07046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .