Phase-I-Biomarker-Studie zu niedrig dosiertem Resveratrol aus Trauben zur Darmkrebsprävention
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist seit langem bekannt, dass Ernährungsfaktoren das Risiko der Entwicklung von Dickdarmkrebs beeinflussen, wobei Bevölkerungsgruppen, die einen höheren Anteil an Obst und Gemüse konsumieren, ein geringeres Risiko haben. Einer Verbindung, die in der Schale von Weintrauben vorkommt, Resveratrol, soll Darmkrebs vorbeugen, obwohl die durch die Ernährung erhaltenen Dosierungen immer zu niedrig erschienen, um im Labor hemmende Wirkungen gegen Krebszellen zu erzeugen. Wir haben festgestellt, dass niedrige Konzentrationen von Resveratrol den Wnt-Signalweg hemmen, einen wichtigen Signalweg, der bei über 85 % der Dickdarmkrebsarten aktiviert wird. Wir haben auch in einem kleinen Pilotversuch festgestellt, dass niedrige Dosierungen von gefriergetrocknetem Traubenpulver die Wnt-Signalübertragung im normalen Dickdarm direkt hemmen können und dass Traubenpulver bei der Blockierung des Wnt-Durchflusses wirksamer war als Resveratrol allein. Dies deutet darauf hin, dass Traubenbestandteile möglicherweise eine direkte Aktivität bei der Hemmung eines Schlüsselsignalwegs haben und dass dies mit der Krebspräventionsaktivität korrelieren kann.
In dieser Studie werden wir den Einfluss einer Ernährung mit einer bestimmten Menge roter Trauben im Zusammenhang mit einer kontrollierten Menge anderer Lebensmittel, die Resveratrol enthalten, direkt auf die Wnt-Signalübertragung im Dickdarm testen. Diese mit Trauben ergänzte Diät bietet eine niedrige Dosis Resveratrol in Verbindung mit anderen potenziell aktiven Komponenten, die in den Trauben enthalten sind. Bei den Teilnehmern handelt es sich um normale Freiwillige, und es werden molekulare Studien an Dickdarmgewebe durchgeführt, das durch eine begrenzte flexible Sigmoidoskopie vor und nach der Einnahme der roten Trauben enthaltenden Diät gewonnen wird. Es werden unterschiedliche Dosierungen von Trauben verwendet. Diese Studie wird die Wirkung von niedrig dosiertem Resveratrol aus der Nahrungstraube auf Biomarker im Zusammenhang mit dem Wnt-Signalweg definieren und wichtige Informationen über die Nützlichkeit dieses Ernährungsansatzes zur Darmkrebsprävention liefern.
Für diese Studie werden kernlose rote Trauben verwendet. Zehn Teilnehmer werden bei jeder Traubendosis wie folgt eingeschrieben:
- Dosisstufe 1: 1 Pfund/Tag frische rote Weintrauben
- Dosisstufe 2: 2/3 Pfund/Tag frische rote Weintrauben
- Dosisstufe 3: 1/3 Pfund/Tag frische rote Weintrauben
Die Teilnehmer sind normale Freiwillige, die durch Anzeigen, Empfehlungen und Öffentlichkeitsarbeit identifiziert werden.
Hauptziel:
Definieren Sie die minimale diätetisch erreichbare Menge an Resveratrol-reichen frischen roten Trauben, die bei der Hemmung der Wnt-Signalübertragung in der menschlichen Dickdarmschleimhaut wirksam sind.
Sekundäre Ziele
- Definieren Sie, ob eine mit Trauben ergänzte Ernährung die Zellproliferation der Dickdarmschleimhaut beeinflusst.
- Definieren Sie alle Nebenwirkungen, die mit dem Resveratrol-reichen Ernährungsprogramm verbunden sind.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich
- Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung für die Einschreibung unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen bei der Vorstudie Werte für die in CBC, CMPAN und UA enthaltenen Tests im normalen Bereich oder nicht größer als 1,5 x ULN oder weniger als 0,75 x LLN haben, um mit der Registrierung fortzufahren
- Die Teilnehmer müssen sich an Tag 15 einer normalen begrenzten flexiblen sigmoidoskopischen Untersuchung unterziehen, um mit der erneuten Registrierung fortzufahren
- Um an Tag 28 eine begrenzte flexible Sigmoidoskopie zu erhalten, müssen die Teilnehmer > 80 % der vorgeschriebenen Dosis roter Trauben eingenommen haben (basierend auf der Überprüfung des Ernährungstagebuchs).
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend (und/oder erhöhte ßHCG bei Einschreibung)
- Bekannte Vorgeschichte von Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosisstufe 1
1 Pfund/Tag frische rote Trauben
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1 Pfund kernlose rote Trauben
Andere Namen:
2/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
1/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosisstufe 2
2/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
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1 Pfund kernlose rote Trauben
Andere Namen:
2/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
1/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Dosisstufe 3
1/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
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1 Pfund kernlose rote Trauben
Andere Namen:
2/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
1/3 Pfund/Tag frische rote Trauben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Expression und zelluläre Lokalisierung von Beta-Catenin in der Darmschleimhaut: Lokalisierung von β-Catenin. Expression von Zielgenen des Wnt-Signalwegs in der Darmschleimhaut: Wnt-Zielgenexpression
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Definieren Sie, ob eine mit Trauben ergänzte Ernährung die Zellproliferation der Dickdarmschleimhaut beeinflusst. Die Ki67-Färbemethode wird für die Prä- und Post-Resveratrol-Biopsieproben verwendet.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Definieren Sie alle Nebenwirkungen, die mit dem Resveratrol-reichen Ernährungsprogramm verbunden sind. Labortests werden zu bestimmten Zeitpunkten in diesem Protokoll zusammen mit Anamnese und physikalischen Daten zum Zweck der Toxizitätsüberwachung durchgeführt.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Überwachen Sie den Resveratrol-Gehalt von Trauben während des gesamten Studienverlaufs. Die Trauben werden während der gesamten Studie monatlich aus der gleichen Quelle wie die Teilnehmer bezogen und der Gehalt an Resveratrol wird gemessen.
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Randall F Holcombe, M.D., University of California, Irvine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCRT07046
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