Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze III oční formulace u akutního zánětu středního ucha s tympanostomickými trubicemi

29. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Bezpečnost a účinnost topické ušní formulace při léčbě akutního zánětu středního ucha s otoreou prostřednictvím tympanostomických trubic (AOMT)

Účelem této studie je určit, zda je ušní přípravek bezpečný a účinný při léčbě infekcí středního ucha u pacientů s ušními trubicemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

911

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6 měsíců až 12 let
  • Ušní trubice v jednom nebo obou uších
  • Odvodnění ucha viditelné rodičem / opatrovníkem
  • Odvodnění uší méně než 21 dní
  • Ušní trubice nesmí být oxid stříbrný, stříbrná sůl, trubice typu t nebo trubice s dlouhým dříkem
  • Pacient nemusí mít netuberní otorrheu
  • Pacient možná v posledním roce neprodělal jinou operaci ušního ucha, než umístění trubice
  • Pacient nemusí být menarchální žena
  • Diabetičtí pacienti nejsou způsobilí
  • Pacient nesmí mít žádné onemocnění nebo stav, který by negativně ovlivnil průběh studie
  • Pacient nemusí během studie vyžadovat žádnou další systémovou antimikrobiální terapii
  • Aby byl pacient způsobilý, musí splnit určité vyprazdňování léků
  • Použití analgetik (jiných než paracetamol) není povoleno
  • Pacient nemusí být predisponován k neurosenzorické ztrátě sluchu
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Související s věkem
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Moxidex
Moxidex ušní roztok
Lék: Moxidex ušní roztok
4 kapky do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 7 dnů
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
Aktivní komparátor: FLOXIN
Ofloxacin ušní roztok
Přístroj: Tympanostomické trubice
Trubičky chirurgicky zavedené přes ušní bubínek pro léčbu recidivujících zánětů středního ucha u dětí
Lék: Ofloxacin ušní roztok
5 kapek do infikovaného ucha (uší) dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
  • FLOXIN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra klinického vyléčení při návštěvě testu vyléčení stanovená zkoušejícím
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do zastavení otorrhea
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
Mikrobiologický výsledek
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie
Selhání léčby
Časové okno: Od základní linie
Od základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

21. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-05-35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit