Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de fase III de una formulación ótica en otitis media aguda con tubos de timpanostomía

29 de noviembre de 2012 actualizado por: Alcon Research

Seguridad y eficacia de una formulación ótica tópica en el tratamiento de la otitis media aguda con otorrea a través de tubos de timpanostomía (AOMT)

El propósito de este estudio es determinar si una formulación ótica es segura y efectiva en el tratamiento de infecciones del oído medio en pacientes con tubos en los oídos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

911

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 meses a 12 años
  • Tubos auditivos en uno o ambos oídos
  • Drenaje del oído visible por el padre/tutor
  • Drenaje del oído menos de 21 días
  • El tubo del oído no puede ser de óxido de plata, sal de plata, tubo tipo T o tubo de eje largo
  • El paciente puede no tener otorrea sin sonda
  • Es posible que el paciente no haya tenido una cirugía ótica que no sea la colocación de un tubo en el último año
  • El paciente puede no ser una mujer menárquica
  • Los pacientes diabéticos no son elegibles
  • El paciente no puede tener ninguna enfermedad o condición que pueda afectar negativamente la realización del estudio.
  • Es posible que el paciente no necesite ningún otro tratamiento antimicrobiano sistémico durante el estudio
  • El paciente debe cumplir con ciertos lavados de medicamentos para ser elegible
  • No se permite el uso de analgésicos (que no sean paracetamol)
  • El paciente puede no estar predispuesto a la pérdida auditiva neurosensorial
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Relacionado con la edad
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Moxidex
Solución ótica de Moxidex
Droga: Solución ótica de Moxidex
4 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 7 días
Dispositivo: Tubos de timpanostomía
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
Comparador activo: FLOXINA
Solución ótica de ofloxacina
Dispositivo: Tubos de timpanostomía
Tubos insertados quirúrgicamente a través del tímpano para el tratamiento de la otitis media recurrente en niños
Droga: Solución ótica de ofloxacina
5 gotas en los oídos infectados dos veces al día (mañana y noche) durante 10 días
Otros nombres:
  • FLOXINA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de curación clínica en la visita de prueba de curación según lo determinado por el investigador
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el cese de la otorrea
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base
Resultado microbiológico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base
Fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base
Desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de noviembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-05-35

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Otitis media aguda

Ensayos clínicos sobre Solución ótica de Moxidex

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Panama

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir