Eine Phase-III-Studie einer otischen Formulierung bei akuter Mittelohrentzündung mit Paukenröhrchen
29. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research
Sicherheit und Wirksamkeit einer topischen otischen Formulierung bei der Behandlung von akuter Otitis media mit Otorrhoe durch Tympanostomiekanülen (AOMT)
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine otische Formulierung bei der Behandlung von Mittelohrinfektionen bei Patienten mit Ohrschläuchen sicher und wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
911
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 Monate bis 12 Jahre alt
- Ohrschläuche in einem oder beiden Ohren
- Ohrendrainage für Eltern / Erziehungsberechtigte sichtbar
- Ohrdrainage weniger als 21 Tage
- Der Ohrschlauch darf kein Silberoxid-, Silbersalz-, T-Schlauch oder Schlauch mit langem Schaft sein
- Der Patient hat möglicherweise keine Otorrhö ohne Sonde
- Der Patient hatte im letzten Jahr möglicherweise keine andere Ohroperation als die Platzierung der Sonde
- Der Patient ist möglicherweise keine Frau mit Menarche
- Diabetiker sind nicht teilnahmeberechtigt
- Der Patient darf keine Krankheit oder keinen Zustand haben, der die Durchführung der Studie negativ beeinflussen würde
- Der Patient benötigt während der Studie möglicherweise keine andere systemische antimikrobielle Therapie
- Der Patient muss bestimmte Medikationsauswaschungen erfüllen, um förderfähig zu sein
- Die Verwendung von Analgetika (außer Paracetamol) ist nicht erlaubt
- Der Patient darf nicht für einen neurosensorischen Hörverlust prädisponiert sein
- Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten
Ausschlusskriterien:
- Altersbedingt
- Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Moxid
Moxidex otische Lösung
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4 Tropfen in das/die infizierte(n) Ohr(e) zweimal täglich (morgens und abends) für 7 Tage
Durch das Trommelfell chirurgisch eingeführte Schläuche zur Behandlung von rezidivierender Mittelohrentzündung bei Kindern
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Aktiver Komparator: FLOXIN
Ofloxacin otische Lösung
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Durch das Trommelfell chirurgisch eingeführte Schläuche zur Behandlung von rezidivierender Mittelohrentzündung bei Kindern
5 Tropfen in das/die infizierte(n) Ohr(e) zweimal täglich (morgens und abends) für 10 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Heilungsrate beim Test-of-Cure-Besuch, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Von der Grundlinie
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Von der Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Ende der Otorrhoe
Zeitfenster: Von der Grundlinie
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Von der Grundlinie
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Mikrobiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Von der Grundlinie
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Von der Grundlinie
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Behandlungsfehler
Zeitfenster: Von der Grundlinie
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Von der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Ohrenentzündung
- Mittelohrentzündung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Pharmazeutische Lösungen
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- C-05-35
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