Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse af en øre-formulering i akut mellemørebetændelse med tympanostomirør

29. november 2012 opdateret af: Alcon Research

Sikkerhed og effektivitet af en topisk øre-formulering til behandling af akut mellemørebetændelse med otoré gennem tympanostomirør (AOMT)

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en øre-formulering er sikker og effektiv til behandling af mellemøreinfektioner hos patienter med øreslanger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

911

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6 måneder til 12 år
  • Øreslanger i det ene eller begge ører
  • Øredræning synlig af forælder/værge
  • Øredræning mindre end 21 dage
  • Ørerør må ikke være sølvoxid, sølvsalt, t-type rør eller langskaftet rør
  • Patienten har muligvis ikke non-tube otorrhea
  • Patienten har muligvis ikke fået foretaget en øreoperation ud over sondeplacering inden for det sidste år
  • Patienten er muligvis ikke en menarkisk kvinde
  • Diabetespatienter er ikke berettigede
  • Patienten må ikke have nogen sygdom eller tilstand, der ville have en negativ indvirkning på gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienten behøver muligvis ikke nogen anden systemisk antimikrobiel behandling under undersøgelsen
  • Patienten skal opfylde visse udvaskninger af medicin for at være berettiget
  • Analgetisk brug (bortset fra acetaminophen) er ikke tilladt
  • Patienten er muligvis ikke prædisponeret for neurosensorisk høretab
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Aldersrelateret
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Moxidex
Moxidex otisk opløsning
Medicin: Moxidex otisk opløsning
4 dråber i det eller de inficerede øre to gange dagligt (morgen og aften) i 7 dage
Enhed: Tympanostomi rør
Rør kirurgisk indsat gennem trommehinden til behandling af tilbagevendende mellemørebetændelse hos børn
Aktiv komparator: FLOXIN
Ofloxacin opløsning
Enhed: Tympanostomi rør
Rør kirurgisk indsat gennem trommehinden til behandling af tilbagevendende mellemørebetændelse hos børn
Medicin: Ofloxacin opløsning
5 dråber i det eller de inficerede øre to gange dagligt (morgen og aften) i 10 dage
Andre navne:
  • FLOXIN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk helbredelseshastighed ved test af helbredelsesbesøg som bestemt af investigator
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til ophør af otorrhea
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline
Mikrobiologisk udfald
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline
Behandlingsfejl
Tidsramme: Fra baseline
Fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (Skøn)

21. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-05-35

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner