Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie av en öronformulering vid akut otitis media med tympanostomirör

29 november 2012 uppdaterad av: Alcon Research

Säkerhet och effekt av en topisk otisformulering vid behandling av akut otitis media med otorré genom tympanostomirör (AOMT)

Syftet med denna studie är att avgöra om en öronformulering är säker och effektiv vid behandling av mellanörsinfektioner hos patienter med öronrör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

911

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6 månader till 12 år
  • Öronslangar i ett eller båda öronen
  • Örondränering synligt av förälder/vårdnadshavare
  • Örondränering mindre än 21 dagar
  • Öronslangen får inte vara silveroxid, silversalt, t-typslang eller långskaftad slang
  • Patienten kanske inte har otorré utan rör
  • Patienten kanske inte har genomgått öronoperation annat än slangplacering under det senaste året
  • Patienten kanske inte är en menarkisk kvinna
  • Diabetespatienter är inte berättigade
  • Patienten får inte ha någon sjukdom eller tillstånd som negativt skulle påverka genomförandet av studien
  • Patienten behöver kanske inte någon annan systemisk antimikrobiell behandling under studien
  • Patienten måste uppfylla vissa mediciner för att vara berättigad
  • Analgetisk användning (annat än paracetamol) är inte tillåten
  • Patienten kanske inte är predisponerad för neurosensorisk hörselnedsättning
  • Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Åldersrelaterad
  • Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Moxidex
Moxidex otisk lösning
Läkemedel: Moxidex otisk lösning
4 droppar i det eller de infekterade öronen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 7 dagar
Enhet: Tympanostomirör
Rör som kirurgiskt sätts in genom trumhinnan för behandling av återkommande öroninflammation hos barn
Aktiv komparator: FLOXIN
Ofloxacin lösning
Enhet: Tympanostomirör
Rör som kirurgiskt sätts in genom trumhinnan för behandling av återkommande öroninflammation hos barn
Läkemedel: Ofloxacin lösning
5 droppar i det eller de infekterade öronen två gånger dagligen (morgon och kväll) i 10 dagar
Andra namn:
  • FLOXIN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk botningshastighet vid testet av botbesöket som fastställts av utredaren
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att upphöra med otorré
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen
Mikrobiologiskt utfall
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen
Behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Från baslinjen
Från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2007

Första postat (Uppskatta)

21 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C-05-35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis media

Kliniska prövningar på Moxidex otisk lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera