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Uno studio di fase III di una formulazione otica nell'otite media acuta con tubi per timpanostomia

29 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research

Sicurezza ed efficacia di una formulazione otica topica nel trattamento dell'otite media acuta con otorrea attraverso tubi timpanostomici (AOMT)

Lo scopo di questo studio è determinare se una formulazione otica è sicura ed efficace nel trattamento delle infezioni dell'orecchio medio nei pazienti con tubi auricolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

911

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 6 mesi ai 12 anni
  • Tubi auricolari in una o entrambe le orecchie
  • Drenaggio auricolare visibile dal genitore/tutore
  • Drenaggio dell'orecchio meno di 21 giorni
  • Il tubo dell'orecchio non può essere ossido d'argento, sale d'argento, tubo di tipo T o tubo ad albero lungo
  • Il paziente potrebbe non avere otorrea non tubolare
  • Il paziente potrebbe non aver subito un intervento chirurgico otico diverso dal posizionamento del tubo nell'ultimo anno
  • La paziente potrebbe non essere una donna menarca
  • I pazienti diabetici non sono ammissibili
  • Il paziente potrebbe non avere alcuna malattia o condizione che possa influire negativamente sulla conduzione dello studio
  • Il paziente potrebbe non richiedere alcuna altra terapia antimicrobica sistemica durante lo studio
  • Il paziente deve soddisfare determinati fallimenti di farmaci per essere idoneo
  • L'uso di analgesici (diversi dal paracetamolo) non è consentito
  • Il paziente potrebbe non essere predisposto alla perdita dell'udito neurosensoriale
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • In relazione all'età
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moxidex
Moxidex soluzione otica
Droga: Moxidex soluzione otica
4 gocce nelle orecchie infette due volte al giorno (mattina e sera) per 7 giorni
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente nei bambini
Comparatore attivo: FLOXIN
Soluzione otica di ofloxacina
Dispositivo: Tubi per timpanostomia
Tubi inseriti chirurgicamente attraverso il timpano per il trattamento dell'otite media ricorrente nei bambini
Droga: Soluzione otica di ofloxacina
5 gocce nelle orecchie infette due volte al giorno (mattina e sera) per 10 giorni
Altri nomi:
  • FLOXIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di guarigione clinica alla visita del test di cura come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di cessazione dell'otorrea
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo
Esito microbiologico
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo
Fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: Dalla linea di fondo
Dalla linea di fondo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Contact Alcon Call Center, 1-888-451-3937

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-05-35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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