- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00579397
Markers of Inflammation in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Objectives:
- To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
- To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
- To determine if changes in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is a successful treatment option for multiple malignant diseases (i.e. leukemia) and non-malignant disorders (i.e. metabolic disorders, genetic disorders, immunodeficiencies). Unfortunately, transplantation from an HLA-related family member is only available in 30-40% of stem cell transplant recipients. The other patients requiring HSCT must then receive their stem cells from either a matched-unrelated donor (MUD) or from cord blood. One major limitation upon receiving these unrelated stem cells are acute and chronic graft-versus-host disease. Specifically looking at acute graft-versus-host disease (aGVHD), up to 30% of the recipients of stem cells from an HLA-identical related donor will develop greater or equal to grade 2 of aGVHD despite immunosuppressive prophylaxis. The percentages of patients who develop aGVHD from unrelated donors are even higher.
The current standard treatment for aGVHD is corticosteroids. Unfortunately, only 40% of matched-siblings HSCT cases and 25% of MUD SCT cases show a complete response to these steroids. Those patients who do not respond to corticosteroids can show a dismal outcome. Given the poor outcome with refractory GVHD, there has been a lot of interest in trying to predict who will get GVHD. These findings could lead to augmentation of GVHD prophylaxis.
The purpose of this study is to look at a series of identified biomarkers to predict aGVHD. Once blood is drawn from the SCT recipient, a multiplex ligation-dependent probe amplification (MLPA) will test different biomarkers in the blood to result in about 30-45 target sequences being examined simultaneously.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Objective #1:
- Healthy adult volunteers, affiliated to Children's Memorial Hospital
- Male or female
- Objective #2 & #3:
- Recipient undergoing an allogeneic stem cell transplant
- Receiving related or unrelated cord blood, related or unrelated bone marrow or peripheral blood stem cells
- Any pre-transplant regimen
- Ages of 0-21 years old
- Male or female
Exclusion Criteria:
- Inability for subject/parent to understand study and therefore unable to consent
- Children under 7.0 kgs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
For Objective #1:
|
|
2
For Objectives #2 & #3:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
Časové okno: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
Časové okno: Until September 2008
|
Until September 2008
|
|
To determine if change in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Časové okno: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reggie Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCT 0407
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .