- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00579397
Markers of Inflammation in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Objectives:
- To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
- To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
- To determine if changes in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is a successful treatment option for multiple malignant diseases (i.e. leukemia) and non-malignant disorders (i.e. metabolic disorders, genetic disorders, immunodeficiencies). Unfortunately, transplantation from an HLA-related family member is only available in 30-40% of stem cell transplant recipients. The other patients requiring HSCT must then receive their stem cells from either a matched-unrelated donor (MUD) or from cord blood. One major limitation upon receiving these unrelated stem cells are acute and chronic graft-versus-host disease. Specifically looking at acute graft-versus-host disease (aGVHD), up to 30% of the recipients of stem cells from an HLA-identical related donor will develop greater or equal to grade 2 of aGVHD despite immunosuppressive prophylaxis. The percentages of patients who develop aGVHD from unrelated donors are even higher.
The current standard treatment for aGVHD is corticosteroids. Unfortunately, only 40% of matched-siblings HSCT cases and 25% of MUD SCT cases show a complete response to these steroids. Those patients who do not respond to corticosteroids can show a dismal outcome. Given the poor outcome with refractory GVHD, there has been a lot of interest in trying to predict who will get GVHD. These findings could lead to augmentation of GVHD prophylaxis.
The purpose of this study is to look at a series of identified biomarkers to predict aGVHD. Once blood is drawn from the SCT recipient, a multiplex ligation-dependent probe amplification (MLPA) will test different biomarkers in the blood to result in about 30-45 target sequences being examined simultaneously.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Lurie Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Objective #1:
- Healthy adult volunteers, affiliated to Children's Memorial Hospital
- Male or female
- Objective #2 & #3:
- Recipient undergoing an allogeneic stem cell transplant
- Receiving related or unrelated cord blood, related or unrelated bone marrow or peripheral blood stem cells
- Any pre-transplant regimen
- Ages of 0-21 years old
- Male or female
Exclusion Criteria:
- Inability for subject/parent to understand study and therefore unable to consent
- Children under 7.0 kgs
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1
For Objective #1:
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2
For Objectives #2 & #3:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
Prazo: Until September 2008
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Until September 2008
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
Prazo: Until September 2008
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Until September 2008
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To determine if change in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Prazo: Until September 2008
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Until September 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reggie Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCT 0407
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