- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00579397
Markers of Inflammation in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Objectives:
- To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
- To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
- To determine if changes in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is a successful treatment option for multiple malignant diseases (i.e. leukemia) and non-malignant disorders (i.e. metabolic disorders, genetic disorders, immunodeficiencies). Unfortunately, transplantation from an HLA-related family member is only available in 30-40% of stem cell transplant recipients. The other patients requiring HSCT must then receive their stem cells from either a matched-unrelated donor (MUD) or from cord blood. One major limitation upon receiving these unrelated stem cells are acute and chronic graft-versus-host disease. Specifically looking at acute graft-versus-host disease (aGVHD), up to 30% of the recipients of stem cells from an HLA-identical related donor will develop greater or equal to grade 2 of aGVHD despite immunosuppressive prophylaxis. The percentages of patients who develop aGVHD from unrelated donors are even higher.
The current standard treatment for aGVHD is corticosteroids. Unfortunately, only 40% of matched-siblings HSCT cases and 25% of MUD SCT cases show a complete response to these steroids. Those patients who do not respond to corticosteroids can show a dismal outcome. Given the poor outcome with refractory GVHD, there has been a lot of interest in trying to predict who will get GVHD. These findings could lead to augmentation of GVHD prophylaxis.
The purpose of this study is to look at a series of identified biomarkers to predict aGVHD. Once blood is drawn from the SCT recipient, a multiplex ligation-dependent probe amplification (MLPA) will test different biomarkers in the blood to result in about 30-45 target sequences being examined simultaneously.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Objective #1:
- Healthy adult volunteers, affiliated to Children's Memorial Hospital
- Male or female
- Objective #2 & #3:
- Recipient undergoing an allogeneic stem cell transplant
- Receiving related or unrelated cord blood, related or unrelated bone marrow or peripheral blood stem cells
- Any pre-transplant regimen
- Ages of 0-21 years old
- Male or female
Exclusion Criteria:
- Inability for subject/parent to understand study and therefore unable to consent
- Children under 7.0 kgs
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
1
For Objective #1:
|
|
2
For Objectives #2 & #3:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
Aikaikkuna: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
Aikaikkuna: Until September 2008
|
Until September 2008
|
|
To determine if change in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Aikaikkuna: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Reggie Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCT 0407
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .