- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00579397
Markers of Inflammation in Hematopoietic Stem Cell Transplant
Objectives:
- To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
- To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
- To determine if changes in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is a successful treatment option for multiple malignant diseases (i.e. leukemia) and non-malignant disorders (i.e. metabolic disorders, genetic disorders, immunodeficiencies). Unfortunately, transplantation from an HLA-related family member is only available in 30-40% of stem cell transplant recipients. The other patients requiring HSCT must then receive their stem cells from either a matched-unrelated donor (MUD) or from cord blood. One major limitation upon receiving these unrelated stem cells are acute and chronic graft-versus-host disease. Specifically looking at acute graft-versus-host disease (aGVHD), up to 30% of the recipients of stem cells from an HLA-identical related donor will develop greater or equal to grade 2 of aGVHD despite immunosuppressive prophylaxis. The percentages of patients who develop aGVHD from unrelated donors are even higher.
The current standard treatment for aGVHD is corticosteroids. Unfortunately, only 40% of matched-siblings HSCT cases and 25% of MUD SCT cases show a complete response to these steroids. Those patients who do not respond to corticosteroids can show a dismal outcome. Given the poor outcome with refractory GVHD, there has been a lot of interest in trying to predict who will get GVHD. These findings could lead to augmentation of GVHD prophylaxis.
The purpose of this study is to look at a series of identified biomarkers to predict aGVHD. Once blood is drawn from the SCT recipient, a multiplex ligation-dependent probe amplification (MLPA) will test different biomarkers in the blood to result in about 30-45 target sequences being examined simultaneously.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Lurie Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
- Objective #1:
- Healthy adult volunteers, affiliated to Children's Memorial Hospital
- Male or female
- Objective #2 & #3:
- Recipient undergoing an allogeneic stem cell transplant
- Receiving related or unrelated cord blood, related or unrelated bone marrow or peripheral blood stem cells
- Any pre-transplant regimen
- Ages of 0-21 years old
- Male or female
Exclusion Criteria:
- Inability for subject/parent to understand study and therefore unable to consent
- Children under 7.0 kgs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1
For Objective #1:
|
|
2
For Objectives #2 & #3:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
Ramy czasowe: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
Ramy czasowe: Until September 2008
|
Until September 2008
|
|
To determine if change in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Ramy czasowe: Until September 2008
|
Until September 2008
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Reggie Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCT 0407
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .