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Markers of Inflammation in Hematopoietic Stem Cell Transplant

28 agosto 2019 aggiornato da: Reggie E Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Objectives:

  1. To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
  2. To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
  3. To determine if changes in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT) is a successful treatment option for multiple malignant diseases (i.e. leukemia) and non-malignant disorders (i.e. metabolic disorders, genetic disorders, immunodeficiencies). Unfortunately, transplantation from an HLA-related family member is only available in 30-40% of stem cell transplant recipients. The other patients requiring HSCT must then receive their stem cells from either a matched-unrelated donor (MUD) or from cord blood. One major limitation upon receiving these unrelated stem cells are acute and chronic graft-versus-host disease. Specifically looking at acute graft-versus-host disease (aGVHD), up to 30% of the recipients of stem cells from an HLA-identical related donor will develop greater or equal to grade 2 of aGVHD despite immunosuppressive prophylaxis. The percentages of patients who develop aGVHD from unrelated donors are even higher.

The current standard treatment for aGVHD is corticosteroids. Unfortunately, only 40% of matched-siblings HSCT cases and 25% of MUD SCT cases show a complete response to these steroids. Those patients who do not respond to corticosteroids can show a dismal outcome. Given the poor outcome with refractory GVHD, there has been a lot of interest in trying to predict who will get GVHD. These findings could lead to augmentation of GVHD prophylaxis.

The purpose of this study is to look at a series of identified biomarkers to predict aGVHD. Once blood is drawn from the SCT recipient, a multiplex ligation-dependent probe amplification (MLPA) will test different biomarkers in the blood to result in about 30-45 target sequences being examined simultaneously.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing a hematopoietic stem cell transplant at Children's Memorial Hospital

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Objective #1:
  • Healthy adult volunteers, affiliated to Children's Memorial Hospital
  • Male or female
  • Objective #2 & #3:
  • Recipient undergoing an allogeneic stem cell transplant
  • Receiving related or unrelated cord blood, related or unrelated bone marrow or peripheral blood stem cells
  • Any pre-transplant regimen
  • Ages of 0-21 years old
  • Male or female

Exclusion Criteria:

  • Inability for subject/parent to understand study and therefore unable to consent
  • Children under 7.0 kgs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1

For Objective #1:

  • Healthy adult volunteers
2

For Objectives #2 & #3:

  • Recipients undergoing an allogeneic stem cell transplant

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To show feasibility and reproducibility of performing a multiplex ligation-dependent amplification procedure (RT-MLPA)
Lasso di tempo: Until September 2008
Until September 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
To describe the profile of changes in inflammatory gene products, using RT-MLPA, in pediatric patients receiving stem cell transplant
Lasso di tempo: Until September 2008
Until September 2008
To determine if change in a specific inflammatory product, or a combination of inflammatory products, can predict grade 2-4 acute graft-versus-host disease
Lasso di tempo: Until September 2008
Until September 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reggie Duerst, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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