Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost jedné vzestupné dávky (SAD) SLV-351 u zdravých subjektů
3. srpna 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Vzestupně jednodávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SLV-351 podávaného perorálně zdravým subjektům
Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých perorálních dávek u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ve věku 18-50 let.
- Ženy s neplodným potenciálem, ve věku 18-50 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
0,5 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 2
1 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 3
2,5 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 4
5 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 5
10 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 6
15 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 7
20 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 8
30 mg SLV-351 (na lačno)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
|
Experimentální: 9
xx mg SLV-351 (nalačno a sytý)
|
Kapsle SLV-351 užívané jednou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK a PD
Časové okno: 35 dní
|
35 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .