Undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af Single Ascending Dose (SAD) SLV-351 hos raske forsøgspersoner
3. august 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Stigende enkeltdosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af SLV-351 administreret oralt til raske forsøgspersoner
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt orale doser hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd i alderen 18-50 år.
- Kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18-50 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
0,5 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 2
1 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 3
2,5 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 4
5 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 5
10 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 6
15 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 7
20 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 8
30 mg SLV-351 (fastende)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
|
Eksperimentel: 9
xx mg SLV-351 (fastende og fodret)
|
SLV-351 kapsler taget én gang
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK og PD
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 3233A1-1000
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .