Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости однократной восходящей дозы (SAD) SLV-351 у здоровых субъектов

3 августа 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики SLV-351, вводимого перорально здоровым субъектам, с однократной дозой

Безопасность и переносимость однократных пероральных доз у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

72

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины в возрасте 18-50 лет.
  • Женщины недетородного возраста в возрасте 18-50 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
0,5 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 2
1 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 3
2,5 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 4
5 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 5
10 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 6
15 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 7
20 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 8
30 мг SLV-351 (натощак)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.
Экспериментальный: 9
xx мг SLV-351 (натощак и после еды)
Лекарство: СЛВ-351
Капсулы SLV-351 принимаются однократно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПК и ПД
Временное ограничение: 35 дней
35 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Solvay Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2009 г.

Последняя проверка

1 августа 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 3233A1-1000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования СЛВ-351

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться