Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele oplopende dosis (SAD) SLV-351 bij gezonde proefpersonen
3 augustus 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Oplopend onderzoek met enkelvoudige dosis van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van SLV-351 oraal toegediend aan gezonde proefpersonen
Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige orale doses bij gezonde proefpersonen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, leeftijd 18-50 jaar.
- Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18-50 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
0,5 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 2
1 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 3
2,5 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 4
5 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 5
10 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 6
15 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 7
20 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 8
30 mg SLV-351 (nuchter)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
|
Experimenteel: 9
xx mg SLV-351 (nuchter en gevoed)
|
SLV-351 capsules eenmaal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PK en PD
Tijdsspanne: 35 dagen
|
35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op SLV-351
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerSolvay PharmaceuticalsBeëindigd
-
Yuyu Pharma, Inc.VoltooidEen dosisbepaling, werkzaamheid en veiligheidsonderzoek van YY-351 bij patiënten met diabetes type 2SuikerziekteKorea, republiek van
-
French Innovative Leukemia OrganisationAcute Leukemia French Association; French Intergroup of Myeloproliferative syndromesWervingAcute myeloïde leukemie | Myeloproliferatief syndroomFrankrijk
-
Case Comprehensive Cancer CenterActief, niet wervendMyelodysplastische syndromen | Refractaire acute myeloïde leukemie | Recidiverende acute myelomonocytische leukemieVerenigde Staten
-
McMaster UniversityThe Hospital for Sick Children; University of Alberta; Western UniversityVoltooid
-
Solvay PharmaceuticalsVoltooidFarmacologie, klinischNederland
-
University of Colorado, DenverCenters for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Jazz PharmaceuticalsIqvia Pty LtdVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigd Koninkrijk
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesVoltooidMyelodysplastische syndromenFrankrijk