- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00581191
Studio che valuta la sicurezza e la tollerabilità della singola dose ascendente (SAD) SLV-351 in soggetti sani
3 agosto 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studio a dose singola ascendente su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di SLV-351 somministrato per via orale a soggetti sani
Sicurezza e tollerabilità di singole dosi orali in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
72
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Donne in età non fertile, di età compresa tra 18 e 50 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
0,5 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 2
1 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 3
2,5 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 4
5 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 5
10 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 6
15 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 7
20 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 8
30 mg SLV-351 (a digiuno)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Sperimentale: 9
xx mg SLV-351 (a digiuno e alimentato)
|
Capsule SLV-351 prese una volta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
PK e PD
Lasso di tempo: 35 giorni
|
35 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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