Roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexe
19. srpna 2023 aktualizováno: Felicia Lane, University of California, Irvine
Roboticky asistovaná laparoskopická sakrokolpopexie: Studie proveditelnosti
Roboticky asistovaná abdominální sakrokolpopexie je proveditelná a bezpečná metoda opravy apikálního prolapsu vagíny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Robotika nabízí mnoho výhod oproti tradiční laparoskopii: 1) intuitivní pohyb nástrojů, 2) „nástroje na zápěstí“ se zvýšeným stupněm volnosti, 3) vylepšené 12násobné zvětšení, 4) 3D vnímání hloubky, 5) filtrace třesu, 6) vylepšený chirurg pohodlí a ergonomie a 7) strmější křivka učení.
S robotickou pomocí může chirurg pohodlně provádět přesné, opakující se pohyby s větší obratností a zrakem.
K dnešnímu dni byl publikován malý počet případů laparoskopické sakrokolpopexe a dva případy sérií využívajících robotickou asistenci.
Nebyly provedeny žádné prospektivní, randomizované, kontrolované studie, které by srovnávaly některou z těchto modalit s konvenční abdominální sakrokolpopexií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Urogynekologická pacientka se symptomatickým apikálním prolapsem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné ženy
- Věk >18 let
- Způsobilé pro sakrokolpopexe
- Předchozí hysterektomie
- Stádium II nebo vyšší prolaps klenby po hysterektomii
- Spokojená parita
- Pacienti, kteří se rozhodli pro abdominální opravu prolapsu klenby po hysterektomii
Kritéria vyloučení:
- Vězni
- Kognitivně postižení dospělí
- Není zdravotně stabilní, aby mohl podstoupit laparoskopickou nebo břišní operaci
- Předchozí ozařování pánve/vaginy
- Účastníci, kteří se rozhodli pokračovat ve vaginální opravě prolapsu vaginální klenby
- Účastníci se rozhodli pokračovat v tradiční břišní sakrokolpopexe
- Anamnéza rekurentních vaginálních infekcí
- Známá urologická a/nebo gynekologická rakovina
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Robotická skupina sacrocolpopexy
laparoskopická oprava prolapsu s augmentovanou síťkou pro opravu prolapsu po hysterektomii pomocí robota Da Vinci
|
Budou provedeny 4 břišní řezy: 1 infraumbilikální port a 3 laterální porty.
Vstoupí se do pobřišnice překrývající křížovou kost a obnaží se přední podélný vaz.
3 trvalé stehy jsou umístěny přes vaz v S2-S3.
Poté je transvaginálně umístěn vaginální obturátor a vrchol pochvy je vyvýšen do operačního pole.
Pobřišnice překrývající přední a zadní vaginální epitel se odrazí a močový měchýř se odřízne od spodní pochvy, aby se obnažily 4 cm apikální pochvy. Připraví se 2 segmenty polypropylenové síťky a jeden segment se ukotví podél přední pochvy řadou přerušovaných trvalých stehů a druhý segment se ukotví podél zadní pochvy.
Tyto 2 segmenty se spojí do dříve umístěných stehů v předním podélném vazu křížové kosti.
Pobřišnice se poté uzavře nad komplexem štěpu a pánev se iriguje.
4 robotické porty jsou odstraněny a břicho uzavřeno.
Ostatní jména:
|
|
Otevřete skupinu Sacrocolpopexy
odpovídající kohorta, která podstoupila opravu prolapsu s augmentovanou síťkou pro prolaps po hysterektomii provedený prostřednictvím otevřené laparotomie
|
síťová augmentovaná oprava prolapsu po hysterektomii provedená otevřenou laparotomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárními výsledky jsou operační čas, krevní ztráta, míra komplikací, délka hospitalizace a vyléčení. Objektivní vyléčení lze měřit pomocí kvantifikačního vyšetření prolapsu pánevního orgánu (POP-Q).
Časové okno: 2 roky
|
čas, odhadovaná krevní ztráta, UTI, délka pobytu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární výsledky budou měřit účinky chirurgické opravy pomocí řady dotazníků: SF-36, Inventář nedostatků pánevního dna, který zahrnuje dopad prolapsu pánevních orgánů, kolo-rektálně-anální dopad a dotazník dopadu na moč.
Časové okno: 2 roky
|
ověřené dotazníky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felicia Lane, M.D., University of California, Irvine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20054606
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .