Robotassisteret laparoskopisk sakrokolpopeksi
19. august 2023 opdateret af: Felicia Lane, University of California, Irvine
Robotassisteret laparoskopisk sacrocolpopeksi: En gennemførlighedsundersøgelse
Robotassisteret abdominal sacrocolpopexy er både en gennemførlig og sikker metode til reparation af apikale prolaps af skeden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Robotteknologi tilbyder mange fordele i forhold til traditionel laparoskopi: 1) intuitiv bevægelse af instrumenter, 2) "håndledsinstrumenter" med øgede frihedsgrader, 3) forbedret 12X forstørrelse, 4) 3-D dybdeopfattelse, 5) tremorfiltrering, 6) forbedret kirurg komfort og ergonomi, og 7) en stejlere indlæringskurve.
Med robotassistance kan kirurgen komfortabelt udføre præcise, gentagne bevægelser med større fingerfærdighed og syn.
Til dato har der været et lille antal offentliggjorte tilfælde af laparoskopisk sacrocolpopeksi og to tilfælde af serier, der anvender robothjælp.
Der har ikke været nogen prospektive, randomiserede, kontrollerede forsøg, der sammenligner nogen af disse modaliteter med konventionel abdominal sacrocolpopeksi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvindelig urogynækologisk patient med symptomatisk apikal prolaps
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-gravide kvinder
- Alder >18 år
- Berettiget til sacrocolpopexi
- Tidligere hysterektomi
- Stadie II eller større post hysterektomi hvælvingsprolaps
- Tilfreds paritet
- Patienter, der vælger en abdominal reparation af posthysterektomi hvælvingsprolaps
Ekskluderingskriterier:
- Fanger
- Kognitivt svækkede voksne
- Ikke medicinsk stabil til at gennemgå laparoskopisk eller abdominal operation
- Tidligere bækken/vaginal stråling
- Deltagerne vælger at fortsætte med en vaginal reparation af vaginal hvælvingsprolaps
- Deltagerne vælger at fortsætte med den traditionelle abdominale sacrocolpopexi
- Anamnese med tilbagevendende vaginale infektioner
- Kendt urologisk og/eller gynækologisk cancer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Robotic Sacrocolpopexy Group
laparoskopisk mesh augmented prolaps reparation til post-hysterektomi prolaps reparation ved hjælp af Da Vinci robotten
|
Der vil blive lavet 4 abdominale snit: 1 infraumbilical port og 3 laterale porte.
Peritoneum, der ligger over korsbenet, kommer ind, og det forreste langsgående ledbånd blotlægges.
3 permanente suturer placeres gennem ligamentet ved S2-S3.
Derefter placeres en vaginal obturator transvaginalt, og spidsen af skeden hæves ind i operationsfeltet.
Peritoneum, der ligger over det forreste og bageste vaginale epitel, reflekteres, og blæren dissekeres af den underliggende vagina for at blotlægge 4 cm apikale vagina. 2 segmenter af polypropylennet er forberedt, og det ene segment er forankret langs den forreste vagina med en række afbrudte permanente suturer, og det andet segment er forankret langs den posteriore vagina.
Disse 2 segmenter bringes sammen til de tidligere anbragte suturer inden for korsbenets forreste langsgående ligament.
Peritoneum lukkes derefter over transplantatkomplekset, og bækkenet skylles.
De 4 robotporte fjernes og maven lukkes.
Andre navne:
|
|
Åbn Sacrocolpopexy Group
matchet kohorte, der gennemgik mesh augmented prolaps reparation for post-hysterektomi prolaps udført via åben laparotomi
|
mesh augmented reparation for post-hysterektomi prolaps udført via åben laparotomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De primære resultater er operationstid, blodtab, komplikationsrater, længde af hospitalsophold og helbredelse. Objektiv helbredelse kan måles ved hjælp af kvantificeringsundersøgelsen for bækkenorganprolaps (POP-Q).
Tidsramme: 2 år
|
tid, estimeret blodtab, UVI, varighed af ophold
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære resultater vil måle virkningerne af den kirurgiske reparation ved hjælp af en række spørgeskemaer: SF-36, Pelvic Floor Distress Inventory, som inkluderer bækkenorganprolapspåvirkning, colo-rektal-analpåvirkning og urinvejspåvirkningsspørgeskema.
Tidsramme: 2 år
|
validerede spørgeskemaer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felicia Lane, M.D., University of California, Irvine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Anslået)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20054606
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .