Sacrocolpopessi laparoscopica robot-assistita
19 agosto 2023 aggiornato da: Felicia Lane, University of California, Irvine
Sacrocolpopessi laparoscopica robot-assistita: uno studio di fattibilità
La sacrocolpopessi addominale robotizzata è un metodo fattibile e sicuro per la riparazione del prolasso apicale della vagina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La robotica offre molti vantaggi rispetto alla laparoscopia tradizionale: 1) movimento intuitivo degli strumenti, 2) "strumenti da polso" con maggiori gradi di libertà, 3) ingrandimento 12X potenziato, 4) percezione della profondità 3-D, 5) filtrazione del tremore, 6) chirurgo potenziato comfort ed ergonomia, e 7) una curva di apprendimento più ripida.
Con l'assistenza robotica, il chirurgo può eseguire comodamente movimenti precisi e ripetitivi, con maggiore destrezza e visione.
Ad oggi, è stato pubblicato un piccolo numero di casi di sacrocolpopessi laparoscopica e due casi di serie che utilizzano l'assistenza robotica.
Non sono stati condotti studi prospettici, randomizzati e controllati che confrontino una di queste modalità con la sacrocolpopessi addominale convenzionale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente uroginecologica femminile con prolasso apicale sintomatico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne non gravide
- Età >18 anni
- Idoneo per sacrocolpopessi
- Precedente isterectomia
- Prolasso della volta post isterectomia di stadio II o superiore
- Parità soddisfatta
- Pazienti che scelgono una riparazione addominale per prolasso della volta post-isterectomia
Criteri di esclusione:
- Prigionieri
- Adulti con disturbi cognitivi
- Non stabile dal punto di vista medico per sottoporsi a chirurgia laparoscopica o addominale
- Precedenti radiazioni pelviche/vaginali
- Partecipanti che scelgono di procedere con una riparazione vaginale del prolasso della volta vaginale
- Partecipanti che scelgono di procedere con la tradizionale sacrocolpopessi addominale
- Storia di infezioni vaginali ricorrenti
- Cancro urologico e/o ginecologico noto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo robotico di sacrocolpopessi
riparazione del prolasso aumentata con rete laparoscopica per la riparazione del prolasso post-isterectomia utilizzando il robot Da Vinci
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Verranno praticate 4 incisioni addominali: 1 porta infraombelicale e 3 porte laterali.
Si entra nel peritoneo che ricopre il sacro e si espone il legamento longitudinale anteriore.
3 suture permanenti sono posizionate attraverso il legamento a S2-S3.
Quindi un otturatore vaginale viene posizionato transvaginalmente e l'apice della vagina viene sollevato nel campo operatorio.
Il peritoneo sovrastante l'epitelio vaginale anteriore e posteriore viene riflesso e la vescica viene sezionata dalla vagina sottostante per esporre 4 cm di vagina apicale. Vengono preparati 2 segmenti di rete in polipropilene e un segmento viene ancorato lungo la vagina anteriore con una serie di suture permanenti interrotte e il secondo segmento viene ancorato lungo la vagina posteriore.
Questi 2 segmenti vengono uniti alle suture precedentemente posizionate all'interno del legamento longitudinale anteriore del sacro.
Il peritoneo viene quindi chiuso sopra il complesso dell'innesto e la pelvi irrigata.
Le 4 porte robotiche vengono rimosse e l'addome chiuso.
Altri nomi:
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Gruppo Sacrocolpopessi aperto
coorte abbinata che è stata sottoposta a riparazione del prolasso con aumento della rete per prolasso post-isterectomia eseguita tramite laparotomia aperta
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riparazione con mesh aumentata per prolasso post-isterectomia eseguita tramite laparotomia aperta
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gli esiti primari sono il tempo operatorio, la perdita di sangue, il tasso di complicanze, la durata della degenza ospedaliera e la guarigione. La guarigione oggettiva può essere misurata utilizzando l'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q).
Lasso di tempo: 2 anni
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tempo, perdita di sangue stimata, infezione delle vie urinarie, durata della degenza
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I risultati secondari misureranno gli effetti della riparazione chirurgica utilizzando una serie di questionari: SF-36, Pelvic Floor Distress Inventory che include Pelvic Organ Prolapse Impact, Colo-Rectal-Anal Impact e Urinary Impact Questionnaire.
Lasso di tempo: 2 anni
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questionari validati
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felicia Lane, M.D., University of California, Irvine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20054606
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