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Robotergestützte laparoskopische Sakrokolpopexie

19. August 2023 aktualisiert von: Felicia Lane, University of California, Irvine

Robotergestützte laparoskopische Sakrokolpopexie: Eine Machbarkeitsstudie

Die roboterassistierte abdominale Sacrocolpopexie ist sowohl eine praktikable als auch sichere Methode zur Reparatur des Scheidenvorfalls.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Robotik bietet viele Vorteile gegenüber der traditionellen Laparoskopie: 1) intuitive Bewegung von Instrumenten, 2) "handgelenkte Instrumente" mit erhöhten Freiheitsgraden, 3) verbesserte 12-fache Vergrößerung, 4) 3-D-Tiefenwahrnehmung, 5) Tremorfilterung, 6) verbesserter Chirurg Komfort und Ergonomie und 7) eine steilere Lernkurve. Mit Roboterunterstützung kann der Chirurg präzise, ​​sich wiederholende Bewegungen mit größerer Geschicklichkeit und Sicht ausführen. Bisher gab es eine kleine Anzahl veröffentlichter Fälle von laparoskopischer Sakrokolpopexie und zwei Fälle von Serien mit Roboterunterstützung. Es gab keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien, in denen eine dieser Modalitäten mit der konventionellen abdominalen Sakrokolpopexie verglichen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Urogynäkologische Patientin mit symptomatischem Apikalprolaps

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere Frauen
  • Alter >18 Jahre
  • Geeignet für Sakrokolpopexie
  • Vorherige Hysterektomie
  • Gewölbeprolaps im Stadium II oder höher nach Hysterektomie
  • Zufriedene Parität
  • Patienten, die sich für eine abdominale Reparatur eines Gewölbeprolaps nach Hysterektomie entscheiden

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Medizinisch nicht stabil, um sich einer laparoskopischen oder abdominalen Operation zu unterziehen
  • Frühere Becken-/Vaginalbestrahlung
  • Teilnehmerinnen, die sich für eine vaginale Reparatur eines Vaginalgewölbevorfalls entscheiden
  • Teilnehmer entscheiden sich für die traditionelle abdominale Sakrokolpopexie
  • Geschichte von wiederkehrenden vaginalen Infektionen
  • Bekannter urologischer und/oder gynäkologischer Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Robotic Sacrocolpopexy Group
Laparoskopische netzaugmentierte Prolapsreparatur für die Prolapsreparatur nach Hysterektomie mit dem Da Vinci-Roboter
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische Sakrokolpopexie
Es werden 4 Bauchschnitte vorgenommen: 1 infraumbilikaler Port und 3 laterale Ports. Das über dem Kreuzbein liegende Peritoneum wird eingeführt und das vordere Längsband wird freigelegt. 3 Dauernähte werden durch das Ligament an S2-S3 gelegt. Dann wird ein Vaginalobturator transvaginal platziert und die Scheidenspitze in das Operationsfeld gehoben. Das Peritoneum, das über dem vorderen und hinteren Vaginalepithel liegt, wird zurückgezogen und die Blase wird von der darunter liegenden Vagina seziert, um 4 cm der apikalen Vagina freizulegen. 2 Segmente aus Polypropylennetz werden präpariert und ein Segment wird entlang der vorderen Vagina mit einer Reihe unterbrochener Dauernähte verankert, und das zweite Segment wird entlang der hinteren Vagina verankert. Diese 2 Segmente werden zu den zuvor platzierten Nähten innerhalb des vorderen Längsbandes des Kreuzbeins zusammengeführt. Das Peritoneum wird dann über dem Transplantatkomplex verschlossen und das Becken gespült. Die 4 Roboterports werden entfernt und das Abdomen geschlossen.
Andere Namen:
  • DaVinci-Robotersystem
Öffnen Sie die Sacrocolpopexy-Gruppe
übereinstimmende Kohorte, die sich einer netzaugmentierten Prolapsreparatur für einen Prolaps nach Hysterektomie unterzogen, der über eine offene Laparotomie durchgeführt wurde
Verfahren: Offene Sakrokolpopexie
netzaugmentierte Reparatur für einen Prolaps nach Hysterektomie, der über eine offene Laparotomie durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die primären Ergebnisse sind Operationszeit, Blutverlust, Komplikationsraten, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Heilung. Die objektive Heilung kann mithilfe der Quantifizierungsuntersuchung zum Beckenorganprolaps (POP-Q) gemessen werden.
Zeitfenster: 2 Jahre
Zeit, geschätzter Blutverlust, Harnwegsinfektion, Aufenthaltsdauer
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkungen der chirurgischen Reparatur anhand einer Reihe von Fragebögen messen: SF-36, Beckenboden-Belastungsinventar, das die Auswirkung auf den Beckenorganprolaps, die Auswirkung auf Kolon-Rektal-Anal und den Fragebogen zur Auswirkung auf den Urin umfasst.
Zeitfenster: 2 Jahre
validierte Fragebögen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Irvine

Ermittler

  • Hauptermittler: Felicia Lane, M.D., University of California, Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20054606

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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