Sakrokolpopeksja laparoskopowa wspomagana robotem
19 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Felicia Lane, University of California, Irvine
Sakrokolpopeksja laparoskopowa wspomagana robotem: studium wykonalności
Sakrokolpopeksja brzuszna wspomagana robotem jest zarówno wykonalną, jak i bezpieczną metodą naprawy wypadnięcia wierzchołka pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Robotyka ma wiele zalet w porównaniu z tradycyjną laparoskopią: 1) intuicyjny ruch instrumentów, 2) „narzędzia nadgarstkowe” o zwiększonych stopniach swobody, 3) ulepszone 12-krotne powiększenie, 4) trójwymiarowa percepcja głębi, 5) filtracja drżenia, 6) udoskonalony chirurg wygoda i ergonomia oraz 7) bardziej stroma krzywa uczenia się.
Dzięki pomocy robota chirurg może wygodnie wykonywać precyzyjne, powtarzalne ruchy, z większą zręcznością i lepszym widzeniem.
Do tej pory opublikowano niewielką liczbę przypadków laparoskopowej sakrokolpopeksji i dwa serie przypadków z wykorzystaniem pomocy robota.
Nie przeprowadzono prospektywnych, randomizowanych, kontrolowanych badań porównujących którąkolwiek z tych metod z konwencjonalną sakrokolpopeksją brzuszną.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjentka uroginekologiczna z objawowym wypadaniem wierzchołka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety niebędące w ciąży
- Wiek >18 lat
- Kwalifikuje się do sakrokolpopeksji
- Wcześniejsza histerektomia
- Wypadanie sklepienia pochwy stopnia II lub wyższego po histerektomii
- Zadowolony parytet
- Pacjenci decydujący się na naprawę jamy brzusznej w przypadku wypadania sklepienia po histerektomii
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
- Niestabilny medycznie, aby przejść operację laparoskopową lub brzuszną
- Poprzednia radioterapia miednicy / pochwy
- Uczestniczki decydujące się na plastykę pochwy wypadania sklepienia pochwy
- Uczestnicy decydujący się na wykonanie tradycyjnej sakrokolpopeksji brzusznej
- Historia nawracających infekcji pochwy
- Znany rak urologiczny i/lub ginekologiczny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Robotic Sacrocolpopexy Group
laparoskopowa naprawa wypadnięcia siatką w celu naprawy wypadnięcia po histerektomii przy użyciu robota Da Vinci
|
Wykonane zostaną 4 nacięcia w jamie brzusznej: 1 port podpępkowy i 3 porty boczne.
Wchodzi się do otrzewnej pokrywającej kość krzyżową i odsłania więzadło podłużne przednie.
Założono 3 szwy stałe przez więzadło na odcinku S2-S3.
Następnie przezpochwowo zakłada się obturator dopochwowy i unosi wierzchołek pochwy w pole operacyjne.
Odbija się otrzewną pokrywającą przedni i tylny nabłonek pochwy, a pęcherz moczowy wycina się z leżącej poniżej pochwy, aby odsłonić 4 cm wierzchołka pochwy. Przygotowano 2 segmenty siatki polipropylenowej i jeden segment zakotwiczono wzdłuż przedniej części pochwy za pomocą serii przerywanych stałych szwów, a drugi segment zakotwiczono wzdłuż tylnej części pochwy.
Te 2 segmenty są łączone do wcześniej założonych szwów w obrębie przedniego więzadła podłużnego kości krzyżowej.
Następnie nad kompleksem przeszczepu zamyka się otrzewną i nawadnia miednicę.
Usunięto 4 porty robota i zamknięto brzuch.
Inne nazwy:
|
|
Otwarta Grupa Sacrocolpopexy
dobrana kohorta, która przeszła naprawę wypadania powiększoną siatką z powodu wypadnięcia po histerektomii, wykonaną metodą otwartej laparotomii
|
wzmocniona siatką naprawa wypadnięcia po histerektomii, wykonana metodą otwartej laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Do głównych wyników zalicza się czas operacji, utratę krwi, częstość powikłań, długość pobytu w szpitalu i wyleczenie. Obiektywne wyleczenie można zmierzyć za pomocą badania ilościowego wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q).
Ramy czasowe: 2 lata
|
czas, szacowana utrata krwi, UTI, czas pobytu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki drugorzędne będą mierzyć skutki naprawy chirurgicznej za pomocą serii kwestionariuszy: SF-36, Inwentarz Utrudnienia Dna Miednicy, który obejmuje wpływ wypadania narządów miednicy, wpływ jelita grubego, odbytnicy i odbytu oraz kwestionariusz wpływu na mocz.
Ramy czasowe: 2 lata
|
zweryfikowane kwestionariusze
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felicia Lane, M.D., University of California, Irvine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20054606
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .