Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě slepá, randomizovaná studie Bosentanu pro plicní hypertenzi spojenou se sarkoidózou (BOSAPAH)

10. dubna 2013 aktualizováno: Robert P Baughman, University of Cincinnati
U pacientů s pokročilou sarkoidózou se často rozvine plicní hypertenze. Plicní hypertenze je stav, kdy pravá strana srdce musí tlačit krev přes plíce pod vyšším tlakem, než je obvyklé. Protože je tento tlak vyšší, je pro srdce těžší pumpovat krev přes plíce do levé části těla. Pokud se krev nemůže dostat přes plíce, nemůže se pumpovat do zbytku těla. To vede k slabosti a dušnosti. Tento typ hypertenze obvykle nereaguje na běžné léky na krevní tlak. Účelem této studie je určit, zda bosentan (Tracleer) pomůže plicní hypertenzi spojené se sarkoidózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou randomizováni způsobem 2:1, aby dostávali buď bosentan nebo placebo po dobu 16 týdnů. Po 16 týdnech bude následovat dalších 32 týdnů otevřeného prodloužení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se známou sarkoidózou 21.
  • Věk 18 nebo více
  • Pacienti s prokázanou plicní hypertenzí s průměrem PA > 25 mm Hg měřeným srdeční katetrizací během šesti měsíců od vstupu do studie. Uzavírací tlak v plicní tepně nebo koncový diastolický tlak levé komory musí být nižší než 15 mm Hg.
  • Pacienti s třídou II nebo III podle WHO
  • Šest minut chůze vzdálenost mezi 100 až 500 metry
  • Pacienti na stabilní imunoterapii sarkoidózy, včetně prednisonu, metotrexátu, azathioprinu, hydroxychlorochinu, cyklofosfamidu, thalidomidu a/nebo infliximabu
  • Pacienti schopni poskytnout písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající plicní vazodilatační léky (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) v předchozích 28 dnech. Pacienti na stabilní dávce blokátoru kalciového kanálu déle než 1 měsíc před katetrizací pravého srdce mohou pokračovat v léčbě blokátorem kalciového kanálu.
  • Pacienti s těžkou obstrukcí dýchacích cest definovanou FEV1/FVC nižší než 35 %
  • Pacienti se statusem třídy IV podle Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Pacienti s významnou dysfunkcí levé komory s ejekční frakcí levé komory menší než 35 %
  • Srdeční index < 2,0 litru a/nebo tlak v pravé síni > 15 mm Hg
  • Významná jaterní dysfunkce není způsobena sarkoidózou.
  • Pacienti se závažným onemocněním jiných orgánů, které vyšetřovatelé považovali za ovlivnění přežití v průběhu studie.
  • Pacienti neschopní provést studii 6 minut chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bosentan po dobu 16 týdnů
Aktivní lék
Lék: Bosentan
62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů, poté 125 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Tracleer
Lék: Bosentan
lék podávaný po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Tracleer
Komparátor placeba: Placebo
Placebo po dobu 16 týdnů
Lék: Placebo
placebo
Lék: Placebo
Placebo dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení za šest minut chůze
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna plicní hemodynamiky
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Zlepšení kvality života pomocí terapie
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
Bezpečnost léčby
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cincinnati

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BOSAPAH-1
  • 7-3-22-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit