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Ensayo aleatorizado, doble ciego de bosentán para la hipertensión pulmonar asociada a la sarcoidosis (BOSAPAH)

10 de abril de 2013 actualizado por: Robert P Baughman, University of Cincinnati
Los pacientes con sarcoidosis avanzada a menudo desarrollan hipertensión pulmonar. La hipertensión pulmonar es una afección en la que el lado derecho del corazón tiene que empujar la sangre a través de los pulmones a una presión más alta de lo normal. Dado que esta presión es más alta, es más difícil para el corazón bombear la sangre a través de los pulmones hacia el lado izquierdo del cuerpo. Si la sangre no puede pasar por los pulmones, no puede bombearse por el resto del cuerpo. Esto conduce a debilidad y dificultad para respirar. Este tipo de hipertensión generalmente no responde a los medicamentos regulares para la presión arterial. El propósito de este estudio es determinar si el bosentán (Tracleer) ayudará a la hipertensión pulmonar asociada a la sarcoidosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir bosentan o placebo durante 16 semanas. Después de 16 semanas, habrá 32 semanas adicionales de una extensión de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pittsburgh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sarcoidosis conocida 21.
  • 18 años o más
  • Pacientes con hipertensión pulmonar documentada con una PA media > 25 mm Hg medida por cateterismo cardíaco dentro de los seis meses posteriores al ingreso al estudio. La presión de oclusión de la arteria pulmonar o la presión diastólica final del ventrículo izquierdo deben ser inferiores a 15 mm Hg.
  • Pacientes con clase II o III de la OMS
  • Distancia a pie de seis minutos de entre 100 y 500 metros.
  • Pacientes en inmunoterapia estable para su sarcoidosis, incluyendo prednisona, metotrexato, azatioprina, hidroxicloroquina, ciclofosfamida, talidomida y/o infliximab
  • Pacientes capaces de dar su consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fármacos vasodilatadores pulmonares (flolan, remodulin, bosentan, sildenafil) en los 28 días anteriores. Los pacientes que reciben una dosis estable de bloqueadores de los canales de calcio durante más de 1 mes antes del cateterismo del corazón derecho pueden continuar con el bloqueador de los canales de calcio.
  • Pacientes con obstrucción grave de las vías respiratorias definida por FEV1/FVC inferior al 35 %
  • Pacientes con estatus de clase IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
  • Pacientes que están embarazadas o amamantando
  • Pacientes con disfunción significativa del ventrículo izquierdo con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • Índice cardíaco < 2,0 litros y/o presión auricular derecha > 15 mm Hg
  • Disfunción hepática significativa no debida a sarcoidosis.
  • Pacientes con enfermedades graves de otros órganos que, según los investigadores, tengan un impacto en la supervivencia durante el curso del estudio.
  • Pacientes incapaces de realizar el estudio de caminata de 6 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bosentán durante 16 semanas
Droga activa
Droga: Bosentán
62,5 mg dos veces al día durante 4 semanas, luego 125 mg dos veces al día
Otros nombres:
  • Rastreador
Droga: Bosentán
medicamento administrado durante 16 semanas
Otros nombres:
  • rastreador
Comparador de placebos: Placebo
Placebo durante 16 semanas
Droga: Placebo
placebo
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la distancia a pie de seis minutos
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemodinámica pulmonar
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas
Mejora en la calidad de vida con la terapia
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas
Seguridad del tratamiento
Periodo de tiempo: 48 semanas
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Cincinnati

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Robert P Baughman, MD, University of Cincinnati

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOSAPAH-1
  • 7-3-22-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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